Post-marketing Surveillance for Hypertensive Patients With Diabetes and/or Chronic Kidney Disease
3 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
This study is a post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective, company sponsored and observational study of patient who have been treated by Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease.
The objective of this study is to assess safety and efficacy profile of using Adalat CR in real clinical practice.
A total 2,000 patients will be recruited and be observed for 6 months.
Then, patient of whom microalbumin urea and serum creatinine are continuously monitored are additionally followed for 6 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1882
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Many Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The target population of this study is patient who have been administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease.
The study is expected to collect data of 2,000 pateints in Japan.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient who are administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease (CKD)
Exclusion Criteria:
- CKD with stage 5
- CDK with dialysis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
patients who are administrated with Adalat CR for hypertension
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluation of participants with Adverse Events for Safety purpose in real practice
Periodo de tiempo: After 6 months
|
After 6 months
|
|
General evaluation of patient concerning efficacy of AdalatCR treatment in real practice
Periodo de tiempo: After 6 months
|
After 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Blood pressure, Pulse rate
Periodo de tiempo: After 6 months
|
After 6 months
|
|
Clinical test values, in specially, microalbumin urea and serum creatinine
Periodo de tiempo: After 6 months
|
After 6 months
|
|
Overall evaluation
Periodo de tiempo: After 6 months
|
After 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 15190
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040)
-
BayerTerminadoHipertensión EsencialEspaña, Argentina, Estados Unidos, Canadá, Corea, república de, Italia, Federación Rusa, Sudáfrica, Ucrania, Bélgica, Brasil, Lituania, Reino Unido
-
BayerTerminadoHipertensiónArabia Saudita, Jordán, Líbano, Federación Rusa, Baréin, Egipto, Emiratos Árabes Unidos, Marruecos, Omán, Katar, Pakistán
-
BayerTerminado
-
BayerTerminado
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
BayerTerminado
-
BayerTerminado