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Post-marketing Surveillance for Hypertensive Patients With Diabetes and/or Chronic Kidney Disease

3. April 2015 aktualisiert von: Bayer
This study is a post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective, company sponsored and observational study of patient who have been treated by Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease. The objective of this study is to assess safety and efficacy profile of using Adalat CR in real clinical practice. A total 2,000 patients will be recruited and be observed for 6 months. Then, patient of whom microalbumin urea and serum creatinine are continuously monitored are additionally followed for 6 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1882

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The target population of this study is patient who have been administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease. The study is expected to collect data of 2,000 pateints in Japan.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient who are administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease (CKD)

Exclusion Criteria:

  • CKD with stage 5
  • CDK with dialysis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040)
patients who are administrated with Adalat CR for hypertension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation of participants with Adverse Events for Safety purpose in real practice
Zeitfenster: After 6 months
After 6 months
General evaluation of patient concerning efficacy of AdalatCR treatment in real practice
Zeitfenster: After 6 months
After 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood pressure, Pulse rate
Zeitfenster: After 6 months
After 6 months
Clinical test values, in specially, microalbumin urea and serum creatinine
Zeitfenster: After 6 months
After 6 months
Overall evaluation
Zeitfenster: After 6 months
After 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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