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Post-marketing Surveillance for Hypertensive Patients With Diabetes and/or Chronic Kidney Disease

3 avril 2015 mis à jour par: Bayer
This study is a post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective, company sponsored and observational study of patient who have been treated by Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease. The objective of this study is to assess safety and efficacy profile of using Adalat CR in real clinical practice. A total 2,000 patients will be recruited and be observed for 6 months. Then, patient of whom microalbumin urea and serum creatinine are continuously monitored are additionally followed for 6 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1882

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Many Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The target population of this study is patient who have been administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease. The study is expected to collect data of 2,000 pateints in Japan.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient who are administered with Adalat CR for hypertension with diabetes and/or chronic kidney disease (CKD)

Exclusion Criteria:

  • CKD with stage 5
  • CDK with dialysis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Nifedipine (Adalat CR, BAYA1040)
patients who are administrated with Adalat CR for hypertension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation of participants with Adverse Events for Safety purpose in real practice
Délai: After 6 months
After 6 months
General evaluation of patient concerning efficacy of AdalatCR treatment in real practice
Délai: After 6 months
After 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Blood pressure, Pulse rate
Délai: After 6 months
After 6 months
Clinical test values, in specially, microalbumin urea and serum creatinine
Délai: After 6 months
After 6 months
Overall evaluation
Délai: After 6 months
After 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15190

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