成長ホルモン欠乏症の小児のZOMACTONによる治療に関するオンライン監視
2017年6月1日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
成長ホルモン欠乏症の小児を対象としたゾマクトンの非介入研究
この研究の目的は、ターナー症候群によって引き起こされる成長ホルモン産生不足および/または低身長の小児の下垂体性低身長に対するゾマクトン®による長期治療を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1034
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Langensalza、ドイツ
- Investigational Site, Geranienweg 7
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site, Augustenburger Platz 1
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site, Chausseestraße 119
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site. Gotlindestraße 2 - 20
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Bielefeld、ドイツ
- Investigational Site, Burgsteig 13
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Bochum、ドイツ
- Investigational Site, Alexandrinenstraße 5
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Bochum、ドイツ
- Investigational Site, Alter Markt 4
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Chemnitz、ドイツ
- Investigational Site, Flemmingstraße 4
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Datteln、ドイツ
- Investigational Site, Dr.-Friedrich-Steiner-Straße 5
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Dresden、ドイツ
- Investigational Site, Fetscherstraße 74
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Düren、ドイツ
- Investigational Site, Hospitalstraße 44
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Düsseldorf、ドイツ
- Investigational Site, Düsseldorfer Straße 8
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Essen、ドイツ
- Investigational Site, Hufelandstraße 55
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Frankfurt/Main、ドイツ
- Investigational Site, Lyoner Straße 54
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Freiburg、ドイツ
- Investigational Site, Mathildenstraße 1
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Gauting、ドイツ
- Investigational Site, Pippinplatz 4
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Gehrden、ドイツ
- Investigational site, Am Markt 3
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Göttingen、ドイツ
- Investigational Site, Robert-Koch-Straße 40
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Halle、ドイツ
- Investigational Site, Ernst-Grube-Straße 40
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Hamburg、ドイツ
- Investigational Site, Bleickenallee 38-40
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Hamburg、ドイツ
- Investigational Site, Lornsenstraße 4-6
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Hamm、ドイツ
- Investigational Site, Werlerstraße 130
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Hannover、ドイツ
- Investigational Site, Brabeckstraße 153
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Heidelberg、ドイツ
- Investigational Site, Im Neuenheimer Feld 430
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Heidelberg、ドイツ
- Investigational Site, Seminarstraße 2
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Homburg、ドイツ
- Investigational Site, Kirrberger Straße
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Jena、ドイツ
- Investigational Site, Kochstraße 2
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Karlsruhe、ドイツ
- Investigational Site, Ettlinger Straße 27
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Kiel、ドイツ
- Investigational Site, Schwanenweg 20
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Koblenz、ドイツ
- Investigational Site, Koblenzer Str. 115-155
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Krefeld、ドイツ
- Investigational Site, Lutherplatz 40
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Köln、ドイツ
- Investigational Site, Kerpener Str. 62 (Haus 26)
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Leipzig、ドイツ
- Investigational site, Johannisplatz 1
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Leipzig、ドイツ
- Investigational Site, Liebigstraße 20 a
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Magdeburg、ドイツ
- Investigational Site, Birkenallee 34
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Magdeburg、ドイツ
- Investigational Site, Leipziger Straße 44
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München、ドイツ
- Investigational Site, Kölner Platz 1
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München、ドイツ
- Investigational Site, Lindwurmstraße 4
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München、ドイツ
- Investigational Site, Promenadeplatz 12
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Münster、ドイツ
- Investigational Site, Albert-Schweitzer-Straße 33
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Neubrandenburg、ドイツ
- Investigational Site, Helmut-Just-Straße 6
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Nürnberg、ドイツ
- Investigational Site, St.-Johannis-Mühlgasse 19
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Oldenburg、ドイツ
- Investigational Site, Dr.-Eden-Straße 10
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Papenburg、ドイツ
- Investigational Site, Hauptkanal rechts 75
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Rosenheim、ドイツ
- Investigational Site, Pettenkoferstraße 10
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Ulm、ドイツ
- Investigational Site, Eythstraße 24
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Augsburg
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Konrad-Adenauer-Allee 33、Augsburg、ドイツ
- Investigational Site
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Berlin
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Chausseestr. 119、Berlin、ドイツ
- Investigational Site
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Dresden
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Friedrichstr. 36-42、Dresden、ドイツ
- Investigational Site
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Erfurt
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Blücherstr. 4、Erfurt、ドイツ
- Investigational Site
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Erlangen
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Loschgestr. 15、Erlangen、ドイツ
- Investigational Site
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Frankfurt (Main)
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Düsseldorfer Str. 1-7、Frankfurt (Main)、ドイツ
- Investigational Site
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Stresemannallee 1-3、Frankfurt (Main)、ドイツ
- Investigational Site
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Gummersbach
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Wilhelm-Breckow-Allee 20、Gummersbach、ドイツ
- Investigational Site
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Heidelberg
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Seminarstr. 2、Heidelberg、ドイツ
- Investigational Site
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Koblenz
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Koblenzer Str. 115-155、Koblenz、ドイツ
- Investigational Site
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Oldenburg
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Elisenstr. 12、Oldenburg、ドイツ
- Investigational Site
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Ravensburg
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Elisabethenstr. 15、Ravensburg、ドイツ
- Investigational Site
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Vechta
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Marienstr. 6-8、Vechta、ドイツ
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリニックと個人診療所
説明
包含基準:
- SPCに基づく治療の必要性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- SPCによる禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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成長ホルモン
成長ホルモン欠乏症の子供たち
|
処方箋によって与えられる薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾマクトンの有効性
時間枠：最長5年
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測定方法: 身長、年間の身長の増加
|
最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらなるパラメータによって測定される有効性
時間枠：最長5年
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測定方法： 体重、年間体重増加量 座高、年間座高増加量 年間頭囲 骨年齢、年間骨年齢増加 思春期発育 IGF-1、IGFBP-3 心理的補因子
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最長5年
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ゾマクトンと応用装置の安全性
時間枠：最長5年
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測定方法: アプリケーションデバイスに対する局所的な副作用 ゾマクトン安全研究所の有害事象
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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