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Online-Überwachung der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel mit ZOMACTON

1. Juni 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Nicht-interventionelle Studie mit ZOMACTON bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitbehandlung mit Zomacton® bei hypophysärem Kleinwuchs bei Kindern mit unzureichender Wachstumshormonproduktion und/oder Kleinwuchs aufgrund des Turner-Syndroms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1034

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Langensalza, Deutschland
        • Investigational Site, Geranienweg 7
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Augustenburger Platz 1
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site, Chausseestraße 119
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site. Gotlindestraße 2 - 20
      • Bielefeld, Deutschland
        • Investigational Site, Burgsteig 13
      • Bochum, Deutschland
        • Investigational Site, Alexandrinenstraße 5
      • Bochum, Deutschland
        • Investigational Site, Alter Markt 4
      • Chemnitz, Deutschland
        • Investigational Site, Flemmingstraße 4
      • Datteln, Deutschland
        • Investigational Site, Dr.-Friedrich-Steiner-Straße 5
      • Dresden, Deutschland
        • Investigational Site, Fetscherstraße 74
      • Düren, Deutschland
        • Investigational Site, Hospitalstraße 44
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Investigational Site, Düsseldorfer Straße 8
      • Essen, Deutschland
        • Investigational Site, Hufelandstraße 55
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Investigational Site, Lyoner Straße 54
      • Freiburg, Deutschland
        • Investigational Site, Mathildenstraße 1
      • Gauting, Deutschland
        • Investigational Site, Pippinplatz 4
      • Gehrden, Deutschland
        • Investigational site, Am Markt 3
      • Göttingen, Deutschland
        • Investigational Site, Robert-Koch-Straße 40
      • Halle, Deutschland
        • Investigational Site, Ernst-Grube-Straße 40
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site, Bleickenallee 38-40
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site, Lornsenstraße 4-6
      • Hamm, Deutschland
        • Investigational Site, Werlerstraße 130
      • Hannover, Deutschland
        • Investigational Site, Brabeckstraße 153
      • Heidelberg, Deutschland
        • Investigational Site, Im Neuenheimer Feld 430
      • Heidelberg, Deutschland
        • Investigational Site, Seminarstraße 2
      • Homburg, Deutschland
        • Investigational Site, Kirrberger Straße
      • Jena, Deutschland
        • Investigational Site, Kochstraße 2
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Investigational Site, Ettlinger Straße 27
      • Kiel, Deutschland
        • Investigational Site, Schwanenweg 20
      • Koblenz, Deutschland
        • Investigational Site, Koblenzer Str. 115-155
      • Krefeld, Deutschland
        • Investigational Site, Lutherplatz 40
      • Köln, Deutschland
        • Investigational Site, Kerpener Str. 62 (Haus 26)
      • Leipzig, Deutschland
        • Investigational site, Johannisplatz 1
      • Leipzig, Deutschland
        • Investigational Site, Liebigstraße 20 a
      • Magdeburg, Deutschland
        • Investigational Site, Birkenallee 34
      • Magdeburg, Deutschland
        • Investigational Site, Leipziger Straße 44
      • München, Deutschland
        • Investigational Site, Kölner Platz 1
      • München, Deutschland
        • Investigational Site, Lindwurmstraße 4
      • München, Deutschland
        • Investigational Site, Promenadeplatz 12
      • Münster, Deutschland
        • Investigational Site, Albert-Schweitzer-Straße 33
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • Investigational Site, Helmut-Just-Straße 6
      • Nürnberg, Deutschland
        • Investigational Site, St.-Johannis-Mühlgasse 19
      • Oldenburg, Deutschland
        • Investigational Site, Dr.-Eden-Straße 10
      • Papenburg, Deutschland
        • Investigational Site, Hauptkanal rechts 75
      • Rosenheim, Deutschland
        • Investigational Site, Pettenkoferstraße 10
      • Ulm, Deutschland
        • Investigational Site, Eythstraße 24
    • Augsburg
      • Konrad-Adenauer-Allee 33, Augsburg, Deutschland
        • Investigational Site
    • Berlin
      • Chausseestr. 119, Berlin, Deutschland
        • Investigational Site
    • Dresden
      • Friedrichstr. 36-42, Dresden, Deutschland
        • Investigational Site
    • Erfurt
      • Blücherstr. 4, Erfurt, Deutschland
        • Investigational Site
    • Erlangen
      • Loschgestr. 15, Erlangen, Deutschland
        • Investigational Site
    • Frankfurt (Main)
      • Düsseldorfer Str. 1-7, Frankfurt (Main), Deutschland
        • Investigational Site
      • Stresemannallee 1-3, Frankfurt (Main), Deutschland
        • Investigational Site
    • Gummersbach
      • Wilhelm-Breckow-Allee 20, Gummersbach, Deutschland
        • Investigational Site
    • Heidelberg
      • Seminarstr. 2, Heidelberg, Deutschland
        • Investigational Site
    • Koblenz
      • Koblenzer Str. 115-155, Koblenz, Deutschland
        • Investigational Site
    • Oldenburg
      • Elisenstr. 12, Oldenburg, Deutschland
        • Investigational Site
    • Ravensburg
      • Elisabethenstr. 15, Ravensburg, Deutschland
        • Investigational Site
    • Vechta
      • Marienstr. 6-8, Vechta, Deutschland
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken und Privatpraxen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • therapeutischer Bedarf gemäß Fachinformation
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wachstumshormon
Kinder mit Wachstumshormonmangel
Sonstiges: Wachstumshormon
Medikament, das auf Rezept verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ZOMACTON
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
gemessen an: Körpergröße, Zunahme der Körpergröße pro Jahr
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand weiterer Parameter gemessen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
gemessen anhand: Gewicht, Zunahme des Gewichts pro Jahr, Sitzhöhe, Zunahme der Sitzhöhe pro Jahr, Kopfumfang pro Jahr, Knochenalter, Zunahme des Knochenalters pro Jahr, Pubertätsentwicklung, psychologische Kofaktoren IGF-1, IGFBP-3
Bis zu 5 Jahre
Sicherheit von Zomacton und Anwendungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
gemessen durch: lokale unerwünschte Reaktionen auf das Anwendungsgerät, unerwünschte Ereignisse des Zomacton-Sicherheitslabors
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Ferring Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOM/011207/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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