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Surveillance en ligne du traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance avec ZOMACTON

1 juin 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Étude non interventionnelle avec ZOMACTON chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance

Le but de cette étude est d'étudier le traitement à long terme avec Zomacton® pour la petite taille hypophysaire chez les enfants avec une production insuffisante d'hormone de croissance et/ou une petite taille causée par le syndrome de Turner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1034

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Langensalza, Allemagne
        • Investigational Site, Geranienweg 7
      • Berlin, Allemagne
        • Investigational Site, Augustenburger Platz 1
      • Berlin, Allemagne
        • Investigational Site, Chausseestraße 119
      • Berlin, Allemagne
        • Investigational Site. Gotlindestraße 2 - 20
      • Bielefeld, Allemagne
        • Investigational Site, Burgsteig 13
      • Bochum, Allemagne
        • Investigational Site, Alexandrinenstraße 5
      • Bochum, Allemagne
        • Investigational Site, Alter Markt 4
      • Chemnitz, Allemagne
        • Investigational Site, Flemmingstraße 4
      • Datteln, Allemagne
        • Investigational Site, Dr.-Friedrich-Steiner-Straße 5
      • Dresden, Allemagne
        • Investigational Site, Fetscherstraße 74
      • Düren, Allemagne
        • Investigational Site, Hospitalstraße 44
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Investigational Site, Düsseldorfer Straße 8
      • Essen, Allemagne
        • Investigational Site, Hufelandstraße 55
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • Investigational Site, Lyoner Straße 54
      • Freiburg, Allemagne
        • Investigational Site, Mathildenstraße 1
      • Gauting, Allemagne
        • Investigational Site, Pippinplatz 4
      • Gehrden, Allemagne
        • Investigational site, Am Markt 3
      • Göttingen, Allemagne
        • Investigational Site, Robert-Koch-Straße 40
      • Halle, Allemagne
        • Investigational Site, Ernst-Grube-Straße 40
      • Hamburg, Allemagne
        • Investigational Site, Bleickenallee 38-40
      • Hamburg, Allemagne
        • Investigational Site, Lornsenstraße 4-6
      • Hamm, Allemagne
        • Investigational Site, Werlerstraße 130
      • Hannover, Allemagne
        • Investigational Site, Brabeckstraße 153
      • Heidelberg, Allemagne
        • Investigational Site, Im Neuenheimer Feld 430
      • Heidelberg, Allemagne
        • Investigational Site, Seminarstraße 2
      • Homburg, Allemagne
        • Investigational Site, Kirrberger Straße
      • Jena, Allemagne
        • Investigational Site, Kochstraße 2
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Investigational Site, Ettlinger Straße 27
      • Kiel, Allemagne
        • Investigational Site, Schwanenweg 20
      • Koblenz, Allemagne
        • Investigational Site, Koblenzer Str. 115-155
      • Krefeld, Allemagne
        • Investigational Site, Lutherplatz 40
      • Köln, Allemagne
        • Investigational Site, Kerpener Str. 62 (Haus 26)
      • Leipzig, Allemagne
        • Investigational site, Johannisplatz 1
      • Leipzig, Allemagne
        • Investigational Site, Liebigstraße 20 a
      • Magdeburg, Allemagne
        • Investigational Site, Birkenallee 34
      • Magdeburg, Allemagne
        • Investigational Site, Leipziger Straße 44
      • München, Allemagne
        • Investigational Site, Kölner Platz 1
      • München, Allemagne
        • Investigational Site, Lindwurmstraße 4
      • München, Allemagne
        • Investigational Site, Promenadeplatz 12
      • Münster, Allemagne
        • Investigational Site, Albert-Schweitzer-Straße 33
      • Neubrandenburg, Allemagne
        • Investigational Site, Helmut-Just-Straße 6
      • Nürnberg, Allemagne
        • Investigational Site, St.-Johannis-Mühlgasse 19
      • Oldenburg, Allemagne
        • Investigational Site, Dr.-Eden-Straße 10
      • Papenburg, Allemagne
        • Investigational Site, Hauptkanal rechts 75
      • Rosenheim, Allemagne
        • Investigational Site, Pettenkoferstraße 10
      • Ulm, Allemagne
        • Investigational Site, Eythstraße 24
    • Augsburg
      • Konrad-Adenauer-Allee 33, Augsburg, Allemagne
        • Investigational Site
    • Berlin
      • Chausseestr. 119, Berlin, Allemagne
        • Investigational Site
    • Dresden
      • Friedrichstr. 36-42, Dresden, Allemagne
        • Investigational Site
    • Erfurt
      • Blücherstr. 4, Erfurt, Allemagne
        • Investigational Site
    • Erlangen
      • Loschgestr. 15, Erlangen, Allemagne
        • Investigational Site
    • Frankfurt (Main)
      • Düsseldorfer Str. 1-7, Frankfurt (Main), Allemagne
        • Investigational Site
      • Stresemannallee 1-3, Frankfurt (Main), Allemagne
        • Investigational Site
    • Gummersbach
      • Wilhelm-Breckow-Allee 20, Gummersbach, Allemagne
        • Investigational Site
    • Heidelberg
      • Seminarstr. 2, Heidelberg, Allemagne
        • Investigational Site
    • Koblenz
      • Koblenzer Str. 115-155, Koblenz, Allemagne
        • Investigational Site
    • Oldenburg
      • Elisenstr. 12, Oldenburg, Allemagne
        • Investigational Site
    • Ravensburg
      • Elisabethenstr. 15, Ravensburg, Allemagne
        • Investigational Site
    • Vechta
      • Marienstr. 6-8, Vechta, Allemagne
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques et cabinets privés

La description

Critère d'intégration:

  • besoin thérapeutique selon le RCP
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • contre-indications selon le RCP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hormone de croissance
Enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Autre: Hormone de croissance
Médicament délivré sur ordonnance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de ZOMACTON
Délai: Jusqu'à 5 ans
mesuré par : taille du corps, augmentation de la taille du corps par an
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par d'autres paramètres
Délai: Jusqu'à 5 ans
mesuré par : poids, augmentation du poids par an taille assise, augmentation de la taille assise par an circonférence de la tête par an âge osseux, augmentation de l'âge osseux par an développement de la puberté IGF-1, IGFBP-3 cofacteurs psychologiques
Jusqu'à 5 ans
Sécurité du Zomacton et du dispositif d'application
Délai: Jusqu'à 5 ans
mesuré par : réactions indésirables locales au dispositif d'application événements indésirables du laboratoire de sécurité Zomacton
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Collaborateurs

Ferring Arzneimittel GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOM/011207/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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