To Evaluate the Incidence of Acute Otitis Media in Children in Five East European Countries
2014年7月24日 更新者：GlaxoSmithKline
To Evaluate Incidence of Acute Otitis Media in Children Aged < 6 Years in Five East European Countries
The aim of this study is to provide baseline acute otitis media data in East European countries.
調査の概要
詳細な説明
Each subject's involvement in this study will include a retrospective and prospective part.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、10621
- GSK Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア、1000
- GSK Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア、1210
- GSK Investigational Site
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Maribor、スロベニア、2000
- GSK Investigational Site
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Maribor、スロベニア
- GSK Investigational Site
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Ptuj、スロベニア、2250
- GSK Investigational Site
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Ruše、スロベニア、2342
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-018
- GSK Investigational Site
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Kielce、ポーランド、25-711
- GSK Investigational Site
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Leczna、ポーランド、21-010
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow、ポーランド、33-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-809
- GSK Investigational Site
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Wejherowo、ポーランド、84-200
- GSK Investigational Site
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Wola、ポーランド、43-225
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-07156
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-04318
- GSK Investigational Site
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Vilnius、リトアニア、LT-03147
- GSK Investigational Site
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Bacau、ルーマニア、600316
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500260
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、051821
- GSK Investigational Site
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Craiova、ルーマニア、200128
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800394
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia) will be enrolled in this study.
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that parent(s)/ legally acceptable representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
- A male or female subject aged < 6 years at the time of enrolment.
- The investigator has access to the medical records that contain the medical history of the subjects for one year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or from birth (for subjects aged < 1 year).
- Written informed consent obtained from either both parents/ LARs or from one parent/ LAR of the subject with the declaration of cooperation for one year after enrolment.
Exclusion Criteria:
- Acute otitis media episode at the time of enrolment.
- Upper respiratory tract infection at the time of enrolment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cohort A
Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia).
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For the retrospective part of the study, the parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will be interviewed to collect information on factors potentially related to risk for middle ear diseases.
The medical records of the subjects will also be reviewed and all acute otitis media related problems that occurred during the last year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or since birth (for subjects aged < 1 year) will be recorded in the electronic case report form.
For the prospective part of the study, the enrolled subjects will be followed up for a period of 1 year starting from the consent date, during which the parent(s)/ legally acceptable representative(s) will be asked to bring the subject for a visit each time they notice symptoms of acute otitis media or respiratory tract infection in the subject.
In case AOM is diagnosed by the investigator, detailed information on the signs, symptoms, severity, course and treatment will be recorded.
The parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will also be required to fill up a parental quality of life questionnaire and an Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by a family physician and documented in medical records - retrospective part of the study
時間枠：Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
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Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
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Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by the physician or specialist - prospective part of the study
時間枠：Prospective data for 12 months after study entry
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Prospective data for 12 months after study entry
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Prevalence of otitis media with effusion among acute otitis media cases aged < 6 years in the four consecutive seasons of the year
時間枠：Prospective data for 12 months after study entry
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Prospective data for 12 months after study entry
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Occurrence of suspected acute otitis media as reported by the parent(s)/ legally acceptable representative(s) (and not diagnosed by any physician) during the bi-monthly follow-up
時間枠：Prospective data for 12 months after study entry
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Prospective data for 12 months after study entry
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Occurrence of recurrent acute otitis media
時間枠：Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
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Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
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Occurrence of acute otitis media treatment failures
時間枠：Prospective data for 12 months after study entry
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Prospective data for 12 months after study entry
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Assessment of the impact of acute otitis media on the quality of life of the subject and family by the parental quality of life questionnaire and the Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire
時間枠：Prospective data for 12 months after study entry
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Prospective data for 12 months after study entry
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Direct medical, direct non-medical costs and indirect medical costs of one incident of acute otitis media
時間枠：Prospective data for 12 months after study entry
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Prospective data for 12 months after study entry
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Occurrence of acute otitis media as diagnosed by the study physician or any other doctor
時間枠：Prospective data for 12 months after study entry
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Prospective data for 12 months after study entry
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Use of antimicrobial therapy and other forms of treatment for acute otitis media, diagnostic procedures
時間枠：Prospective data for 12 months after study entry
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Prospective data for 12 months after study entry
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。