Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

To Evaluate the Incidence of Acute Otitis Media in Children in Five East European Countries

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

To Evaluate Incidence of Acute Otitis Media in Children Aged < 6 Years in Five East European Countries

The aim of this study is to provide baseline acute otitis media data in East European countries.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Each subject's involvement in this study will include a retrospective and prospective part.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-03147
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Puola, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Puola, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Puola, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wejherowo, Puola, 84-200
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Puola, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600316
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 051821
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200128
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800394
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1210
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenia
        • GSK Investigational Site
      • Ptuj, Slovenia, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Ruše, Slovenia, 2342
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10621
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia) will be enrolled in this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that parent(s)/ legally acceptable representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female subject aged < 6 years at the time of enrolment.
  • The investigator has access to the medical records that contain the medical history of the subjects for one year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or from birth (for subjects aged < 1 year).
  • Written informed consent obtained from either both parents/ LARs or from one parent/ LAR of the subject with the declaration of cooperation for one year after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Acute otitis media episode at the time of enrolment.
  • Upper respiratory tract infection at the time of enrolment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cohort A
Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia).
Muut: Data collection (Retrospective)
For the retrospective part of the study, the parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will be interviewed to collect information on factors potentially related to risk for middle ear diseases. The medical records of the subjects will also be reviewed and all acute otitis media related problems that occurred during the last year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or since birth (for subjects aged < 1 year) will be recorded in the electronic case report form.
Muut: Data collection (Prospective)
For the prospective part of the study, the enrolled subjects will be followed up for a period of 1 year starting from the consent date, during which the parent(s)/ legally acceptable representative(s) will be asked to bring the subject for a visit each time they notice symptoms of acute otitis media or respiratory tract infection in the subject. In case AOM is diagnosed by the investigator, detailed information on the signs, symptoms, severity, course and treatment will be recorded. The parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will also be required to fill up a parental quality of life questionnaire and an Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by a family physician and documented in medical records - retrospective part of the study
Aikaikkuna: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by the physician or specialist - prospective part of the study
Aikaikkuna: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prevalence of otitis media with effusion among acute otitis media cases aged < 6 years in the four consecutive seasons of the year
Aikaikkuna: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of suspected acute otitis media as reported by the parent(s)/ legally acceptable representative(s) (and not diagnosed by any physician) during the bi-monthly follow-up
Aikaikkuna: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of recurrent acute otitis media
Aikaikkuna: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media treatment failures
Aikaikkuna: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Assessment of the impact of acute otitis media on the quality of life of the subject and family by the parental quality of life questionnaire and the Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire
Aikaikkuna: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Direct medical, direct non-medical costs and indirect medical costs of one incident of acute otitis media
Aikaikkuna: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media as diagnosed by the study physician or any other doctor
Aikaikkuna: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Use of antimicrobial therapy and other forms of treatment for acute otitis media, diagnostic procedures
Aikaikkuna: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa