Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Evaluate the Incidence of Acute Otitis Media in Children in Five East European Countries

24. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

To Evaluate Incidence of Acute Otitis Media in Children Aged < 6 Years in Five East European Countries

The aim of this study is to provide baseline acute otitis media data in East European countries.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Each subject's involvement in this study will include a retrospective and prospective part.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10621
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-03147
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polsko, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600316
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 051821
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200128
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800394
        • GSK Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1210
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko
        • GSK Investigational Site
      • Ptuj, Slovinsko, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Ruše, Slovinsko, 2342
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia) will be enrolled in this study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that parent(s)/ legally acceptable representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female subject aged < 6 years at the time of enrolment.
  • The investigator has access to the medical records that contain the medical history of the subjects for one year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or from birth (for subjects aged < 1 year).
  • Written informed consent obtained from either both parents/ LARs or from one parent/ LAR of the subject with the declaration of cooperation for one year after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Acute otitis media episode at the time of enrolment.
  • Upper respiratory tract infection at the time of enrolment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort A
Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia).
Jiný: Data collection (Retrospective)
For the retrospective part of the study, the parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will be interviewed to collect information on factors potentially related to risk for middle ear diseases. The medical records of the subjects will also be reviewed and all acute otitis media related problems that occurred during the last year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or since birth (for subjects aged < 1 year) will be recorded in the electronic case report form.
Jiný: Data collection (Prospective)
For the prospective part of the study, the enrolled subjects will be followed up for a period of 1 year starting from the consent date, during which the parent(s)/ legally acceptable representative(s) will be asked to bring the subject for a visit each time they notice symptoms of acute otitis media or respiratory tract infection in the subject. In case AOM is diagnosed by the investigator, detailed information on the signs, symptoms, severity, course and treatment will be recorded. The parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will also be required to fill up a parental quality of life questionnaire and an Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by a family physician and documented in medical records - retrospective part of the study
Časové okno: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by the physician or specialist - prospective part of the study
Časové okno: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence of otitis media with effusion among acute otitis media cases aged < 6 years in the four consecutive seasons of the year
Časové okno: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of suspected acute otitis media as reported by the parent(s)/ legally acceptable representative(s) (and not diagnosed by any physician) during the bi-monthly follow-up
Časové okno: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of recurrent acute otitis media
Časové okno: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media treatment failures
Časové okno: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Assessment of the impact of acute otitis media on the quality of life of the subject and family by the parental quality of life questionnaire and the Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire
Časové okno: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Direct medical, direct non-medical costs and indirect medical costs of one incident of acute otitis media
Časové okno: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media as diagnosed by the study physician or any other doctor
Časové okno: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Use of antimicrobial therapy and other forms of treatment for acute otitis media, diagnostic procedures
Časové okno: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit