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To Evaluate the Incidence of Acute Otitis Media in Children in Five East European Countries

24. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

To Evaluate Incidence of Acute Otitis Media in Children Aged < 6 Years in Five East European Countries

The aim of this study is to provide baseline acute otitis media data in East European countries.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Each subject's involvement in this study will include a retrospective and prospective part.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10621
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-03147
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600316
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 051821
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200128
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800394
        • GSK Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1210
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slowenien
        • GSK Investigational Site
      • Ptuj, Slowenien, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Ruše, Slowenien, 2342
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia) will be enrolled in this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that parent(s)/ legally acceptable representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female subject aged < 6 years at the time of enrolment.
  • The investigator has access to the medical records that contain the medical history of the subjects for one year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or from birth (for subjects aged < 1 year).
  • Written informed consent obtained from either both parents/ LARs or from one parent/ LAR of the subject with the declaration of cooperation for one year after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Acute otitis media episode at the time of enrolment.
  • Upper respiratory tract infection at the time of enrolment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cohort A
Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia).
Sonstiges: Data collection (Retrospective)
For the retrospective part of the study, the parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will be interviewed to collect information on factors potentially related to risk for middle ear diseases. The medical records of the subjects will also be reviewed and all acute otitis media related problems that occurred during the last year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or since birth (for subjects aged < 1 year) will be recorded in the electronic case report form.
Sonstiges: Data collection (Prospective)
For the prospective part of the study, the enrolled subjects will be followed up for a period of 1 year starting from the consent date, during which the parent(s)/ legally acceptable representative(s) will be asked to bring the subject for a visit each time they notice symptoms of acute otitis media or respiratory tract infection in the subject. In case AOM is diagnosed by the investigator, detailed information on the signs, symptoms, severity, course and treatment will be recorded. The parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will also be required to fill up a parental quality of life questionnaire and an Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by a family physician and documented in medical records - retrospective part of the study
Zeitfenster: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by the physician or specialist - prospective part of the study
Zeitfenster: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prevalence of otitis media with effusion among acute otitis media cases aged < 6 years in the four consecutive seasons of the year
Zeitfenster: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of suspected acute otitis media as reported by the parent(s)/ legally acceptable representative(s) (and not diagnosed by any physician) during the bi-monthly follow-up
Zeitfenster: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of recurrent acute otitis media
Zeitfenster: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media treatment failures
Zeitfenster: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Assessment of the impact of acute otitis media on the quality of life of the subject and family by the parental quality of life questionnaire and the Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire
Zeitfenster: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Direct medical, direct non-medical costs and indirect medical costs of one incident of acute otitis media
Zeitfenster: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media as diagnosed by the study physician or any other doctor
Zeitfenster: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Use of antimicrobial therapy and other forms of treatment for acute otitis media, diagnostic procedures
Zeitfenster: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115356

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