Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Evaluate the Incidence of Acute Otitis Media in Children in Five East European Countries

24 juli 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

To Evaluate Incidence of Acute Otitis Media in Children Aged < 6 Years in Five East European Countries

The aim of this study is to provide baseline acute otitis media data in East European countries.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Each subject's involvement in this study will include a retrospective and prospective part.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10621
        • GSK Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-03147
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600316
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 051821
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200128
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800394
        • GSK Investigational Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1210
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovenië
        • GSK Investigational Site
      • Ptuj, Slovenië, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Ruše, Slovenië, 2342
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia) will be enrolled in this study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that parent(s)/ legally acceptable representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female subject aged < 6 years at the time of enrolment.
  • The investigator has access to the medical records that contain the medical history of the subjects for one year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or from birth (for subjects aged < 1 year).
  • Written informed consent obtained from either both parents/ LARs or from one parent/ LAR of the subject with the declaration of cooperation for one year after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Acute otitis media episode at the time of enrolment.
  • Upper respiratory tract infection at the time of enrolment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia).
Ander: Data collection (Retrospective)
For the retrospective part of the study, the parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will be interviewed to collect information on factors potentially related to risk for middle ear diseases. The medical records of the subjects will also be reviewed and all acute otitis media related problems that occurred during the last year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or since birth (for subjects aged < 1 year) will be recorded in the electronic case report form.
Ander: Data collection (Prospective)
For the prospective part of the study, the enrolled subjects will be followed up for a period of 1 year starting from the consent date, during which the parent(s)/ legally acceptable representative(s) will be asked to bring the subject for a visit each time they notice symptoms of acute otitis media or respiratory tract infection in the subject. In case AOM is diagnosed by the investigator, detailed information on the signs, symptoms, severity, course and treatment will be recorded. The parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will also be required to fill up a parental quality of life questionnaire and an Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by a family physician and documented in medical records - retrospective part of the study
Tijdsspanne: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by the physician or specialist - prospective part of the study
Tijdsspanne: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalence of otitis media with effusion among acute otitis media cases aged < 6 years in the four consecutive seasons of the year
Tijdsspanne: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of suspected acute otitis media as reported by the parent(s)/ legally acceptable representative(s) (and not diagnosed by any physician) during the bi-monthly follow-up
Tijdsspanne: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of recurrent acute otitis media
Tijdsspanne: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media treatment failures
Tijdsspanne: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Assessment of the impact of acute otitis media on the quality of life of the subject and family by the parental quality of life questionnaire and the Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire
Tijdsspanne: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Direct medical, direct non-medical costs and indirect medical costs of one incident of acute otitis media
Tijdsspanne: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media as diagnosed by the study physician or any other doctor
Tijdsspanne: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Use of antimicrobial therapy and other forms of treatment for acute otitis media, diagnostic procedures
Tijdsspanne: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Data collection (Retrospective)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren