Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate the Incidence of Acute Otitis Media in Children in Five East European Countries

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

To Evaluate Incidence of Acute Otitis Media in Children Aged < 6 Years in Five East European Countries

The aim of this study is to provide baseline acute otitis media data in East European countries.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Each subject's involvement in this study will include a retrospective and prospective part.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10621
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-07156
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-03147
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-711
        • GSK Investigational Site
      • Leczna, Polska, 21-010
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • GSK Investigational Site
      • Wejherowo, Polska, 84-200
        • GSK Investigational Site
      • Wola, Polska, 43-225
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600316
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 051821
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200128
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800394
        • GSK Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1210
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Słowenia
        • GSK Investigational Site
      • Ptuj, Słowenia, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Ruše, Słowenia, 2342
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia) will be enrolled in this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that parent(s)/ legally acceptable representative(s) can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female subject aged < 6 years at the time of enrolment.
  • The investigator has access to the medical records that contain the medical history of the subjects for one year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or from birth (for subjects aged < 1 year).
  • Written informed consent obtained from either both parents/ LARs or from one parent/ LAR of the subject with the declaration of cooperation for one year after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Acute otitis media episode at the time of enrolment.
  • Upper respiratory tract infection at the time of enrolment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort A
Subjects aged < 6 years who are registered in primary care clinics of any of the participating countries (Estonia, Lithuania, Poland, Romania and Slovenia).
Inny: Data collection (Retrospective)
For the retrospective part of the study, the parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will be interviewed to collect information on factors potentially related to risk for middle ear diseases. The medical records of the subjects will also be reviewed and all acute otitis media related problems that occurred during the last year prior to enrolment (for subjects aged 1 to < 6 years) or since birth (for subjects aged < 1 year) will be recorded in the electronic case report form.
Inny: Data collection (Prospective)
For the prospective part of the study, the enrolled subjects will be followed up for a period of 1 year starting from the consent date, during which the parent(s)/ legally acceptable representative(s) will be asked to bring the subject for a visit each time they notice symptoms of acute otitis media or respiratory tract infection in the subject. In case AOM is diagnosed by the investigator, detailed information on the signs, symptoms, severity, course and treatment will be recorded. The parent(s)/ legally acceptable representative(s) of the subjects will also be required to fill up a parental quality of life questionnaire and an Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by a family physician and documented in medical records - retrospective part of the study
Ramy czasowe: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year
Occurrence of acute otitis media in subjects aged < 6 years as diagnosed by the physician or specialist - prospective part of the study
Ramy czasowe: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prevalence of otitis media with effusion among acute otitis media cases aged < 6 years in the four consecutive seasons of the year
Ramy czasowe: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of suspected acute otitis media as reported by the parent(s)/ legally acceptable representative(s) (and not diagnosed by any physician) during the bi-monthly follow-up
Ramy czasowe: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of recurrent acute otitis media
Ramy czasowe: Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Retrospective data for 12 months prior to study entry for subjects aged > 1 year or for the entire period since birth for subjects aged < 1 year and prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media treatment failures
Ramy czasowe: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Assessment of the impact of acute otitis media on the quality of life of the subject and family by the parental quality of life questionnaire and the Otitis Media-6 children's quality of life questionnaire
Ramy czasowe: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Direct medical, direct non-medical costs and indirect medical costs of one incident of acute otitis media
Ramy czasowe: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Occurrence of acute otitis media as diagnosed by the study physician or any other doctor
Ramy czasowe: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry
Use of antimicrobial therapy and other forms of treatment for acute otitis media, diagnostic procedures
Ramy czasowe: Prospective data for 12 months after study entry
Prospective data for 12 months after study entry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj