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Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Subjects With Haemophilia B (paradigm™ 3)

2017年7月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

An Open-label, Multi-centre, Un-controlled Trial to Assess Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Patients With Haemophilia B

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe and the United States of America (USA).

The aim of the trial is to evaluate the safety and efficacy of NNC-0156-0000-0009 (nonacog beta pegol) during surgical procedures in patients with haemophilia B.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri、七面鳥、38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya、七面鳥、42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa、日本、216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi、日本、466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo、日本、167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2%
  • Male patients with moderately severe or severe congenital haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2% according to medical records
  • History of at least 150 exposure days to other FIX products
  • Scheduled major surgery

Exclusion Criteria:

  • Known history of FIX (coagulation factor nine) inhibitors based on existing medical records, laboratory report reviews and patient and LAR (legal acceptable representative) interviews
  • Current FIX (coagulation factor nine) inhibitors above or equal to 0.6 Bethesda Units (central laboratory)
  • Previous arterial thrombotic events (e.g. myocardial infarction and intracranial thrombosis) or previous deep venous thrombosis or pulmonary embolism (as defined by available medical records)
  • ALT (alanine aminotransferase) 3 times the upper limit of normal reference ranges at screening (central laboratory)
  • Immune modulating or chemotherapeutic medication

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Patients enrolled in trial
New patients will be included as well as transferred patients from Paradigm™ 2 or Paradigm™ 4 trial
薬：nonacog beta pegol
The patients will receive nonacog beta pegol at screening just prior to and during surgical intervention, administered intravenously (into the vein).
他の名前：
  • NNC-0156-0000-0009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Haemostatic Effect During Surgery Evaluated by the Four-point Response Scale (Excellent, Good, Moderate, Poor)
時間枠：At the day of surgery

Haemostatic effect during surgery was evaluated immediately after surgery (last stitch) using a fourpoint response scale:

- Four-point response scale: Excellent, good, moderate, poor. The evaluation was done by the surgeon, anaesthesiologist and/or investigator based on experience as follows:

  1. Excellent: Better than expected/predicted in this type of procedure.
  2. Good: As expected in this type of procedure.
  3. Moderate: Less than optimal for the type of procedure but haemostatic response maintained without change of treatment regimen.
  4. Poor: Bleeding due to inadequate therapeutic response with adequate dosing, change of regimen required.
At the day of surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Consumption of NNC-0156-0000-0009 (U/kg Body Weight)
時間枠：During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean consumption of nonacog beta pegol (U/kg) used for treatment per patient before surgery, during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period.
During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Transfusion Requirements (Fulfilling Transfusion Criteria)
時間枠：during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean quantity of transfusion during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and the postoperative period (Day 1-13).None of the patients required transfusions beyond Day 6 hence no values presented for days 7-13.
during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Haemoglobin Pre- and Post-surgery Start
時間枠：0, 1 hour, 24 hours.
The mean pre-surgery and post surgery haemoglobin level.
0, 1 hour, 24 hours.
Incidence of Adverse Events (AEs)
時間枠：during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
時間枠：During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of serious adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Inhibitors Against FIX (Coagulation Factor Nine)
時間枠：During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Number of patients with inhibitory antibodies
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Escobar M, Colberg T, Karim F, Caliskan U, Chowdary P, Giangrande P, Giermasz A, Mancuso ME, Serban M, Tsay W, Zak M and Mahlangu J. Perioperative hemostatic management of major surgery in hemophilia B with long-acting recombinant glycopegylated factor IX: results from the paradigm™3 clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis (Abstracts) 2015; 13 (Supplement S2): 1-997 [OR348]

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月7日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7999-3773
  • 2010-023070-40 (EudraCT番号)
  • U1111-1121-4554 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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