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Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Subjects With Haemophilia B (paradigm™ 3)

24 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

An Open-label, Multi-centre, Un-controlled Trial to Assess Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Patients With Haemophilia B

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe and the United States of America (USA).

The aim of the trial is to evaluate the safety and efficacy of NNC-0156-0000-0009 (nonacog beta pegol) during surgical procedures in patients with haemophilia B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, França, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Peru, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Peru, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romênia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2%
  • Male patients with moderately severe or severe congenital haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2% according to medical records
  • History of at least 150 exposure days to other FIX products
  • Scheduled major surgery

Exclusion Criteria:

  • Known history of FIX (coagulation factor nine) inhibitors based on existing medical records, laboratory report reviews and patient and LAR (legal acceptable representative) interviews
  • Current FIX (coagulation factor nine) inhibitors above or equal to 0.6 Bethesda Units (central laboratory)
  • Previous arterial thrombotic events (e.g. myocardial infarction and intracranial thrombosis) or previous deep venous thrombosis or pulmonary embolism (as defined by available medical records)
  • ALT (alanine aminotransferase) 3 times the upper limit of normal reference ranges at screening (central laboratory)
  • Immune modulating or chemotherapeutic medication

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patients enrolled in trial
New patients will be included as well as transferred patients from Paradigm™ 2 or Paradigm™ 4 trial
Medicamento: nonacog beta pegol
The patients will receive nonacog beta pegol at screening just prior to and during surgical intervention, administered intravenously (into the vein).
Outros nomes:
  • NNC-0156-0000-0009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Haemostatic Effect During Surgery Evaluated by the Four-point Response Scale (Excellent, Good, Moderate, Poor)
Prazo: At the day of surgery

Haemostatic effect during surgery was evaluated immediately after surgery (last stitch) using a fourpoint response scale:

- Four-point response scale: Excellent, good, moderate, poor. The evaluation was done by the surgeon, anaesthesiologist and/or investigator based on experience as follows:

  1. Excellent: Better than expected/predicted in this type of procedure.
  2. Good: As expected in this type of procedure.
  3. Moderate: Less than optimal for the type of procedure but haemostatic response maintained without change of treatment regimen.
  4. Poor: Bleeding due to inadequate therapeutic response with adequate dosing, change of regimen required.
At the day of surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumption of NNC-0156-0000-0009 (U/kg Body Weight)
Prazo: During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean consumption of nonacog beta pegol (U/kg) used for treatment per patient before surgery, during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period.
During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Transfusion Requirements (Fulfilling Transfusion Criteria)
Prazo: during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean quantity of transfusion during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and the postoperative period (Day 1-13).None of the patients required transfusions beyond Day 6 hence no values presented for days 7-13.
during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Haemoglobin Pre- and Post-surgery Start
Prazo: 0, 1 hour, 24 hours.
The mean pre-surgery and post surgery haemoglobin level.
0, 1 hour, 24 hours.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Prazo: during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
Prazo: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of serious adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Inhibitors Against FIX (Coagulation Factor Nine)
Prazo: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Number of patients with inhibitory antibodies
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Escobar M, Colberg T, Karim F, Caliskan U, Chowdary P, Giangrande P, Giermasz A, Mancuso ME, Serban M, Tsay W, Zak M and Mahlangu J. Perioperative hemostatic management of major surgery in hemophilia B with long-acting recombinant glycopegylated factor IX: results from the paradigm™3 clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis (Abstracts) 2015; 13 (Supplement S2): 1-997 [OR348]

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7999-3773
  • 2010-023070-40 (Número EudraCT)
  • U1111-1121-4554 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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