Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Subjects With Haemophilia B (paradigm™ 3)

24 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

An Open-label, Multi-centre, Un-controlled Trial to Assess Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Patients With Haemophilia B

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe and the United States of America (USA).

The aim of the trial is to evaluate the safety and efficacy of NNC-0156-0000-0009 (nonacog beta pegol) during surgical procedures in patients with haemophilia B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Kalkoen, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Kalkoen, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2%
  • Male patients with moderately severe or severe congenital haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2% according to medical records
  • History of at least 150 exposure days to other FIX products
  • Scheduled major surgery

Exclusion Criteria:

  • Known history of FIX (coagulation factor nine) inhibitors based on existing medical records, laboratory report reviews and patient and LAR (legal acceptable representative) interviews
  • Current FIX (coagulation factor nine) inhibitors above or equal to 0.6 Bethesda Units (central laboratory)
  • Previous arterial thrombotic events (e.g. myocardial infarction and intracranial thrombosis) or previous deep venous thrombosis or pulmonary embolism (as defined by available medical records)
  • ALT (alanine aminotransferase) 3 times the upper limit of normal reference ranges at screening (central laboratory)
  • Immune modulating or chemotherapeutic medication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients enrolled in trial
New patients will be included as well as transferred patients from Paradigm™ 2 or Paradigm™ 4 trial
Geneesmiddel: nonacog beta pegol
The patients will receive nonacog beta pegol at screening just prior to and during surgical intervention, administered intravenously (into the vein).
Andere namen:
  • NNC-0156-0000-0009

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haemostatic Effect During Surgery Evaluated by the Four-point Response Scale (Excellent, Good, Moderate, Poor)
Tijdsspanne: At the day of surgery

Haemostatic effect during surgery was evaluated immediately after surgery (last stitch) using a fourpoint response scale:

- Four-point response scale: Excellent, good, moderate, poor. The evaluation was done by the surgeon, anaesthesiologist and/or investigator based on experience as follows:

  1. Excellent: Better than expected/predicted in this type of procedure.
  2. Good: As expected in this type of procedure.
  3. Moderate: Less than optimal for the type of procedure but haemostatic response maintained without change of treatment regimen.
  4. Poor: Bleeding due to inadequate therapeutic response with adequate dosing, change of regimen required.
At the day of surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumption of NNC-0156-0000-0009 (U/kg Body Weight)
Tijdsspanne: During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean consumption of nonacog beta pegol (U/kg) used for treatment per patient before surgery, during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period.
During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Transfusion Requirements (Fulfilling Transfusion Criteria)
Tijdsspanne: during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean quantity of transfusion during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and the postoperative period (Day 1-13).None of the patients required transfusions beyond Day 6 hence no values presented for days 7-13.
during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Haemoglobin Pre- and Post-surgery Start
Tijdsspanne: 0, 1 hour, 24 hours.
The mean pre-surgery and post surgery haemoglobin level.
0, 1 hour, 24 hours.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of serious adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Inhibitors Against FIX (Coagulation Factor Nine)
Tijdsspanne: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Number of patients with inhibitory antibodies
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Escobar M, Colberg T, Karim F, Caliskan U, Chowdary P, Giangrande P, Giermasz A, Mancuso ME, Serban M, Tsay W, Zak M and Mahlangu J. Perioperative hemostatic management of major surgery in hemophilia B with long-acting recombinant glycopegylated factor IX: results from the paradigm™3 clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis (Abstracts) 2015; 13 (Supplement S2): 1-997 [OR348]

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7999-3773
  • 2010-023070-40 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-4554 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op nonacog beta pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren