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Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Subjects With Haemophilia B (paradigm™ 3)

24 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

An Open-label, Multi-centre, Un-controlled Trial to Assess Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Patients With Haemophilia B

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe and the United States of America (USA).

The aim of the trial is to evaluate the safety and efficacy of NNC-0156-0000-0009 (nonacog beta pegol) during surgical procedures in patients with haemophilia B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Tacchino, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Tacchino, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2%
  • Male patients with moderately severe or severe congenital haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2% according to medical records
  • History of at least 150 exposure days to other FIX products
  • Scheduled major surgery

Exclusion Criteria:

  • Known history of FIX (coagulation factor nine) inhibitors based on existing medical records, laboratory report reviews and patient and LAR (legal acceptable representative) interviews
  • Current FIX (coagulation factor nine) inhibitors above or equal to 0.6 Bethesda Units (central laboratory)
  • Previous arterial thrombotic events (e.g. myocardial infarction and intracranial thrombosis) or previous deep venous thrombosis or pulmonary embolism (as defined by available medical records)
  • ALT (alanine aminotransferase) 3 times the upper limit of normal reference ranges at screening (central laboratory)
  • Immune modulating or chemotherapeutic medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients enrolled in trial
New patients will be included as well as transferred patients from Paradigm™ 2 or Paradigm™ 4 trial
Droga: nonacog beta pegol
The patients will receive nonacog beta pegol at screening just prior to and during surgical intervention, administered intravenously (into the vein).
Altri nomi:
  • NNC-0156-0000-0009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Haemostatic Effect During Surgery Evaluated by the Four-point Response Scale (Excellent, Good, Moderate, Poor)
Lasso di tempo: At the day of surgery

Haemostatic effect during surgery was evaluated immediately after surgery (last stitch) using a fourpoint response scale:

- Four-point response scale: Excellent, good, moderate, poor. The evaluation was done by the surgeon, anaesthesiologist and/or investigator based on experience as follows:

  1. Excellent: Better than expected/predicted in this type of procedure.
  2. Good: As expected in this type of procedure.
  3. Moderate: Less than optimal for the type of procedure but haemostatic response maintained without change of treatment regimen.
  4. Poor: Bleeding due to inadequate therapeutic response with adequate dosing, change of regimen required.
At the day of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumption of NNC-0156-0000-0009 (U/kg Body Weight)
Lasso di tempo: During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean consumption of nonacog beta pegol (U/kg) used for treatment per patient before surgery, during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period.
During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Transfusion Requirements (Fulfilling Transfusion Criteria)
Lasso di tempo: during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean quantity of transfusion during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and the postoperative period (Day 1-13).None of the patients required transfusions beyond Day 6 hence no values presented for days 7-13.
during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Haemoglobin Pre- and Post-surgery Start
Lasso di tempo: 0, 1 hour, 24 hours.
The mean pre-surgery and post surgery haemoglobin level.
0, 1 hour, 24 hours.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of serious adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Inhibitors Against FIX (Coagulation Factor Nine)
Lasso di tempo: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Number of patients with inhibitory antibodies
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Escobar M, Colberg T, Karim F, Caliskan U, Chowdary P, Giangrande P, Giermasz A, Mancuso ME, Serban M, Tsay W, Zak M and Mahlangu J. Perioperative hemostatic management of major surgery in hemophilia B with long-acting recombinant glycopegylated factor IX: results from the paradigm™3 clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis (Abstracts) 2015; 13 (Supplement S2): 1-997 [OR348]

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7999-3773
  • 2010-023070-40 (Numero EudraCT)
  • U1111-1121-4554 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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