Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Subjects With Haemophilia B (paradigm™ 3)
2017년 7월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
An Open-label, Multi-centre, Un-controlled Trial to Assess Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Patients With Haemophilia B
This trial is conducted in Africa, Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of the trial is to evaluate the safety and efficacy of NNC-0156-0000-0009 (nonacog beta pegol) during surgical procedures in patients with haemophilia B.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Parktown Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, 독일, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, 독일, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, 독일, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, 일본, 663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 108-8639
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kayseri, 칠면조, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Konya, 칠면조, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2%
- Male patients with moderately severe or severe congenital haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2% according to medical records
- History of at least 150 exposure days to other FIX products
- Scheduled major surgery
Exclusion Criteria:
- Known history of FIX (coagulation factor nine) inhibitors based on existing medical records, laboratory report reviews and patient and LAR (legal acceptable representative) interviews
- Current FIX (coagulation factor nine) inhibitors above or equal to 0.6 Bethesda Units (central laboratory)
- Previous arterial thrombotic events (e.g. myocardial infarction and intracranial thrombosis) or previous deep venous thrombosis or pulmonary embolism (as defined by available medical records)
- ALT (alanine aminotransferase) 3 times the upper limit of normal reference ranges at screening (central laboratory)
- Immune modulating or chemotherapeutic medication
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patients enrolled in trial
New patients will be included as well as transferred patients from Paradigm™ 2 or Paradigm™ 4 trial
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The patients will receive nonacog beta pegol at screening just prior to and during surgical intervention, administered intravenously (into the vein).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Haemostatic Effect During Surgery Evaluated by the Four-point Response Scale (Excellent, Good, Moderate, Poor)
기간: At the day of surgery
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Haemostatic effect during surgery was evaluated immediately after surgery (last stitch) using a fourpoint response scale: - Four-point response scale: Excellent, good, moderate, poor. The evaluation was done by the surgeon, anaesthesiologist and/or investigator based on experience as follows:
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At the day of surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Consumption of NNC-0156-0000-0009 (U/kg Body Weight)
기간: During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
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Mean consumption of nonacog beta pegol (U/kg) used for treatment per patient before surgery, during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period.
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During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
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Transfusion Requirements (Fulfilling Transfusion Criteria)
기간: during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
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Mean quantity of transfusion during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and the postoperative period (Day 1-13).None of the patients required transfusions beyond Day 6 hence no values presented for days 7-13.
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during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
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Haemoglobin Pre- and Post-surgery Start
기간: 0, 1 hour, 24 hours.
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The mean pre-surgery and post surgery haemoglobin level.
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0, 1 hour, 24 hours.
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Incidence of Adverse Events (AEs)
기간: during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
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The number of adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period.
Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
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during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
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Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
기간: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
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The number of serious adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period.
Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
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During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
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Incidence of Inhibitors Against FIX (Coagulation Factor Nine)
기간: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
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Number of patients with inhibitory antibodies
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During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Escobar M, Colberg T, Karim F, Caliskan U, Chowdary P, Giangrande P, Giermasz A, Mancuso ME, Serban M, Tsay W, Zak M and Mahlangu J. Perioperative hemostatic management of major surgery in hemophilia B with long-acting recombinant glycopegylated factor IX: results from the paradigm™3 clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis (Abstracts) 2015; 13 (Supplement S2): 1-997 [OR348]
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .