Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Subjects With Haemophilia B (paradigm™ 3)

24 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

An Open-label, Multi-centre, Un-controlled Trial to Assess Efficacy and Safety of NNC-0156-0000-0009 During Surgical Procedures in Patients With Haemophilia B

This trial is conducted in Africa, Asia, Europe and the United States of America (USA).

The aim of the trial is to evaluate the safety and efficacy of NNC-0156-0000-0009 (nonacog beta pegol) during surgical procedures in patients with haemophilia B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Турция, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Kashihara-shi, Nara, Япония, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2%
  • Male patients with moderately severe or severe congenital haemophilia B with a FIX activity below or equal to 2% according to medical records
  • History of at least 150 exposure days to other FIX products
  • Scheduled major surgery

Exclusion Criteria:

  • Known history of FIX (coagulation factor nine) inhibitors based on existing medical records, laboratory report reviews and patient and LAR (legal acceptable representative) interviews
  • Current FIX (coagulation factor nine) inhibitors above or equal to 0.6 Bethesda Units (central laboratory)
  • Previous arterial thrombotic events (e.g. myocardial infarction and intracranial thrombosis) or previous deep venous thrombosis or pulmonary embolism (as defined by available medical records)
  • ALT (alanine aminotransferase) 3 times the upper limit of normal reference ranges at screening (central laboratory)
  • Immune modulating or chemotherapeutic medication

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patients enrolled in trial
New patients will be included as well as transferred patients from Paradigm™ 2 or Paradigm™ 4 trial
Лекарство: nonacog beta pegol
The patients will receive nonacog beta pegol at screening just prior to and during surgical intervention, administered intravenously (into the vein).
Другие имена:
  • ННЦ-0156-0000-0009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Haemostatic Effect During Surgery Evaluated by the Four-point Response Scale (Excellent, Good, Moderate, Poor)
Временное ограничение: At the day of surgery

Haemostatic effect during surgery was evaluated immediately after surgery (last stitch) using a fourpoint response scale:

- Four-point response scale: Excellent, good, moderate, poor. The evaluation was done by the surgeon, anaesthesiologist and/or investigator based on experience as follows:

  1. Excellent: Better than expected/predicted in this type of procedure.
  2. Good: As expected in this type of procedure.
  3. Moderate: Less than optimal for the type of procedure but haemostatic response maintained without change of treatment regimen.
  4. Poor: Bleeding due to inadequate therapeutic response with adequate dosing, change of regimen required.
At the day of surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Consumption of NNC-0156-0000-0009 (U/kg Body Weight)
Временное ограничение: During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean consumption of nonacog beta pegol (U/kg) used for treatment per patient before surgery, during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period.
During surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Transfusion Requirements (Fulfilling Transfusion Criteria)
Временное ограничение: during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Mean quantity of transfusion during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and the postoperative period (Day 1-13).None of the patients required transfusions beyond Day 6 hence no values presented for days 7-13.
during surgery (the time from knife to skin until last stitch) and post-operative period (day 1 to day 13)
Haemoglobin Pre- and Post-surgery Start
Временное ограничение: 0, 1 hour, 24 hours.
The mean pre-surgery and post surgery haemoglobin level.
0, 1 hour, 24 hours.
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
during the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
Временное ограничение: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
The number of serious adverse events per patient years of exposure, reported during the trial period. Number is the only available option here, the data presented are rate of AEs.
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) until 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Incidence of Inhibitors Against FIX (Coagulation Factor Nine)
Временное ограничение: During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)
Number of patients with inhibitory antibodies
During the trial period (2-8 weeks prior to day of surgery (transferred subjects) or 2-4 weeks prior to day of surgery (new subjects) and every 4 weeks after post-operative period (day 1 to day 13)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Escobar M, Colberg T, Karim F, Caliskan U, Chowdary P, Giangrande P, Giermasz A, Mancuso ME, Serban M, Tsay W, Zak M and Mahlangu J. Perioperative hemostatic management of major surgery in hemophilia B with long-acting recombinant glycopegylated factor IX: results from the paradigm™3 clinical trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis (Abstracts) 2015; 13 (Supplement S2): 1-997 [OR348]

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7999-3773
  • 2010-023070-40 (Номер EudraCT)
  • U1111-1121-4554 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования nonacog beta pegol

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться