SOX as Salvage Treatment in Nasopharyngeal Carcinoma
2014年8月19日 更新者：Ye Guo、Fudan University
Phase II Study of SOX in Patients With Platinum-resistant Nasopharyngeal Carcinoma
The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of SOX regimen (S-1 plus oxaliplatin) as salvage treatment in patients with relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma.
調査の概要
詳細な説明
The treatment option in patients with platinum-resistant relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma is limited.
Previous studies showed that both S-1 and oxaliplatin were effective in head and neck cancer.
Moreover, SOX (S-1 plus oxaliplatin) was proved to be tolerable in advanced stage gastric cancer.
Therefore, we aim to evaluate this regimen in salvage setting of nasopharyngeal carcinoma.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age range: 18-75 years old
- Histological confirmed incurable relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma
- Prior exposure of at least one line of platinum-containing regimen
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Bone marrow function: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
- Liver function: total bilirubin, ALT and AST <1.5×UNL
- Renal function: Cr<1.5×UNL, CCR≧50ml/min
- Without > 1 grade of neuropathy
Exclusion Criteria:
- With curable treatment option
- With CNS involvement
- Prior platinum exposure only in neo-adjuvant/adjuvant setting or concurrently used with radiotherapy
- Treated with > 2 lines of palliative chemotherapy
- With prior exposure of S-1 or oxaliplatin
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Significant active infection
- Pregnant or lactating women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：S-1 plus oxaliplatin
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks for 6 cycles
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S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中央無増悪生存期間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の回答率
時間枠：6週間
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6週間
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Median overall survival
時間枠：1.5 year
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1.5 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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