- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01403259
SOX as Salvage Treatment in Nasopharyngeal Carcinoma
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University
Phase II Study of SOX in Patients With Platinum-resistant Nasopharyngeal Carcinoma
The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of SOX regimen (S-1 plus oxaliplatin) as salvage treatment in patients with relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The treatment option in patients with platinum-resistant relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma is limited.
Previous studies showed that both S-1 and oxaliplatin were effective in head and neck cancer.
Moreover, SOX (S-1 plus oxaliplatin) was proved to be tolerable in advanced stage gastric cancer.
Therefore, we aim to evaluate this regimen in salvage setting of nasopharyngeal carcinoma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age range: 18-75 years old
- Histological confirmed incurable relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma
- Prior exposure of at least one line of platinum-containing regimen
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Bone marrow function: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
- Liver function: total bilirubin, ALT and AST <1.5×UNL
- Renal function: Cr<1.5×UNL, CCR≧50ml/min
- Without > 1 grade of neuropathy
Exclusion Criteria:
- With curable treatment option
- With CNS involvement
- Prior platinum exposure only in neo-adjuvant/adjuvant setting or concurrently used with radiotherapy
- Treated with > 2 lines of palliative chemotherapy
- With prior exposure of S-1 or oxaliplatin
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Significant active infection
- Pregnant or lactating women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: S-1 plus oxaliplatin
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks for 6 cycles
|
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Median progression-free survival
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Median overall survival
Tijdsspanne: 1.5 year
|
1.5 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- HNTG 11-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op S-1 plus oxaliplatin
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Kyungpook National University HospitalOnbekendMaagkankerKorea, republiek van
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
Xijing HospitalOnbekend
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Zhejiang UniversityWervingLokaal gevorderd maagcarcinoomChina
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidMaagkankerJapan, Korea, republiek van