Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOX as Salvage Treatment in Nasopharyngeal Carcinoma

19 августа 2014 г. обновлено: Ye Guo, Fudan University

Phase II Study of SOX in Patients With Platinum-resistant Nasopharyngeal Carcinoma

The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of SOX regimen (S-1 plus oxaliplatin) as salvage treatment in patients with relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The treatment option in patients with platinum-resistant relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma is limited. Previous studies showed that both S-1 and oxaliplatin were effective in head and neck cancer. Moreover, SOX (S-1 plus oxaliplatin) was proved to be tolerable in advanced stage gastric cancer. Therefore, we aim to evaluate this regimen in salvage setting of nasopharyngeal carcinoma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age range: 18-75 years old
  • Histological confirmed incurable relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma
  • Prior exposure of at least one line of platinum-containing regimen
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Bone marrow function: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
  • Liver function: total bilirubin, ALT and AST <1.5×UNL
  • Renal function: Cr<1.5×UNL, CCR≧50ml/min
  • Without > 1 grade of neuropathy

Exclusion Criteria:

  • With curable treatment option
  • With CNS involvement
  • Prior platinum exposure only in neo-adjuvant/adjuvant setting or concurrently used with radiotherapy
  • Treated with > 2 lines of palliative chemotherapy
  • With prior exposure of S-1 or oxaliplatin
  • History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Significant active infection
  • Pregnant or lactating women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-1 plus oxaliplatin
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks for 6 cycles
Лекарство: S-1 plus oxaliplatin
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks
Другие имена:
  • Оксалиплатин
  • С-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Median overall survival
Временное ограничение: 1.5 year
1.5 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNTG 11-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования S-1 plus oxaliplatin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться