Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOX as Salvage Treatment in Nasopharyngeal Carcinoma

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Phase II Study of SOX in Patients With Platinum-resistant Nasopharyngeal Carcinoma

The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of SOX regimen (S-1 plus oxaliplatin) as salvage treatment in patients with relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The treatment option in patients with platinum-resistant relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma is limited. Previous studies showed that both S-1 and oxaliplatin were effective in head and neck cancer. Moreover, SOX (S-1 plus oxaliplatin) was proved to be tolerable in advanced stage gastric cancer. Therefore, we aim to evaluate this regimen in salvage setting of nasopharyngeal carcinoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age range: 18-75 years old
  • Histological confirmed incurable relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma
  • Prior exposure of at least one line of platinum-containing regimen
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy of more than 3 months
  • Bone marrow function: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
  • Liver function: total bilirubin, ALT and AST <1.5×UNL
  • Renal function: Cr<1.5×UNL, CCR≧50ml/min
  • Without > 1 grade of neuropathy

Exclusion Criteria:

  • With curable treatment option
  • With CNS involvement
  • Prior platinum exposure only in neo-adjuvant/adjuvant setting or concurrently used with radiotherapy
  • Treated with > 2 lines of palliative chemotherapy
  • With prior exposure of S-1 or oxaliplatin
  • History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Significant active infection
  • Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1 plus oxaliplatin
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks for 6 cycles
Lek: S-1 plus oxaliplatin
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Median overall survival
Ramy czasowe: 1.5 year
1.5 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNTG 11-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na S-1 plus oxaliplatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj