- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403259
SOX as Salvage Treatment in Nasopharyngeal Carcinoma
19. august 2014 opdateret af: Ye Guo, Fudan University
Phase II Study of SOX in Patients With Platinum-resistant Nasopharyngeal Carcinoma
The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of SOX regimen (S-1 plus oxaliplatin) as salvage treatment in patients with relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The treatment option in patients with platinum-resistant relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma is limited.
Previous studies showed that both S-1 and oxaliplatin were effective in head and neck cancer.
Moreover, SOX (S-1 plus oxaliplatin) was proved to be tolerable in advanced stage gastric cancer.
Therefore, we aim to evaluate this regimen in salvage setting of nasopharyngeal carcinoma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age range: 18-75 years old
- Histological confirmed incurable relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma
- Prior exposure of at least one line of platinum-containing regimen
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy of more than 3 months
- Bone marrow function: ANC≧1.5×109/L, PLT≧100×109/L, Hb≧80g/L
- Liver function: total bilirubin, ALT and AST <1.5×UNL
- Renal function: Cr<1.5×UNL, CCR≧50ml/min
- Without > 1 grade of neuropathy
Exclusion Criteria:
- With curable treatment option
- With CNS involvement
- Prior platinum exposure only in neo-adjuvant/adjuvant setting or concurrently used with radiotherapy
- Treated with > 2 lines of palliative chemotherapy
- With prior exposure of S-1 or oxaliplatin
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix
- Significant active infection
- Pregnant or lactating women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: S-1 plus oxaliplatin
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks for 6 cycles
|
S-1 60 mg BID at day 1-14 Oxaliplatin 100 mg/m2 at day 1 Frequence of cycles: every 3 weeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median progression-free survival
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Median overall survival
Tidsramme: 1.5 year
|
1.5 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2011
Først opslået (Skøn)
27. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Antineoplastiske midler
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- HNTG 11-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med S-1 plus oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Yonsei UniversityAfsluttetAvanceret mavekræftKorea, Republikken
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDAfsluttetMavekræftJapan, Korea, Republikken
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
Zhejiang UniversityRekrutteringLokalt avanceret gastrisk karcinomKina
-
AIPING ZHOUIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Sintilimab | Lokalt avanceret solid tumor | Oxaliplatin | HER2-positiv | Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | S-1Kina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityRekrutteringKemoterapi effekt | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttetMavekræft | Kirurgi | Komplement komponentmangelKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendt