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Comparison of rhBSSL With Placebo When Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants (LAIF)

2015年7月29日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Comparing rhBSSL and Placebo Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo. The infants should be born before week 32 of gestational age.

The study drug, rhBSSL or placebo, will be administered during a 4 week treatment period by adding it to either infant formula or pasteurized breast milk.

The study will also evaluate the safety and tolerability of rhBSSL.

Eligible patients will be randomized in a ratio of 1:1 (rhBSSL:placebo). The study consists of maximum 1 week screening period, a 4-week treatment period and a 2 year follow-up period.

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Bari、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Foggia、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Padova、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Cádiz、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Córdoba、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Málaga、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Oviedo、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Salamanca、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Veszprem、ハンガリー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lille、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nancy、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Paris、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rouen、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Strasbourg、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Toulouse、フランス
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Liege、ベルギー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rocourt、ベルギー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born before week 32 of gestation.
  • Preterm infant who is less than 33 weeks postmenstrual age at the time of randomization.
  • Preterm infant who is appropriate for gestational age (AGA) or small for gestational age (SGA) at birth.
  • Preterm infant who is receiving food enterally (bottle or gavage tube) at a level of at least 100 ml/kg/day at randomization.
  • Preterm infant whose enteral feeding consists of only infant formula or only pasteurized breast milk at the time of inclusion, and who are expected to remain on only infant formula for 4 weeks, or only pasteurized breast milk for at least 2 weeks following treatment initiation.
  • Preterm infant who is expected not to receive any fresh breast milk for 4 weeks following treatment initiation.
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Expected stay in the hospital is less than 4 weeks from the first dose of study drug.
  • Criteria to ensure no disease or treatment affecting growth or development, e.g. brain disease, necrotizing enterocolitis.
  • Enrolled in another concurrent clinical intervention study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
Placebo added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.
実験的：rhBSSL
rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
薬：rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
rhBSSL added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Growth velocity in grams per kilogram per day during 4 weeks of treatment.
時間枠：Baseline and Day 29
Baseline and Day 29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in body weight (g) at 3 months
時間枠：Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Body weight (g) at 12 months' corrected age
時間枠：12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Body weight (g) at 24 months' corrected age
時間枠：24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Change from baseline in total body length (mm) at 4 weeks
時間枠：Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in total body length (mm) at 3 months
時間枠：Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Total body length (mm) at 12 months' corrected age
時間枠：12 months' corrected age
12 months' corrected age
Total body height (cm) at 24 months' corrected age
時間枠：24 months' corrected age
24 months' corrected age
Growth restriction
時間枠：Day 29
Defined as growth velocity <15 gram per kilogram bodyweight per day during 4 weeks of treatment
Day 29
Time to readiness for discharge
時間枠：Baseline and date of readiness for discharge

Time until each of the following are fulfilled

  • sustained weight gain (weight of 1800 g sustained for three days)
  • ability to maintain normal body temperature
  • ability to suckle feed
  • ability to maintain stable cardiorespiratory function
Baseline and date of readiness for discharge
Time to discharge
時間枠：Baseline and date of discharge
Baseline and date of discharge
Change from baseline in head circumference (mm) at 4 weeks.
時間枠：Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in head circumference (mm) at 3 months.
時間枠：Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Head circumference (mm) at 12 months' corrected age.
時間枠：12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Head circumference (mm) at 24 months' corrected age.
時間枠：24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Time from baseline to 150 mL/kg/day of enteral feeding
時間枠：Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Re-admission to hospital within 1 month of discharge
時間枠：Date of discharge and date of re-admission
Date of discharge and date of re-admission
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score 12 months' corrected age
時間枠：12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score at 24 months' corrected age
時間枠：24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 12 months' corrected age
時間枠：12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 24 months' corrected age
時間枠：24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 12 months' corrected age
時間枠：12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 24 months' corrected age
時間枠：24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Social-emotional domain composite score at 24 months' corrected age
時間枠：24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Adaptive behavior domain composite score at 24 months' corrected age
時間枠：24 months' corrected age
24 months' corrected age
Neurodevelopment Disability Composite
時間枠：24 months' corrected age

Presence of :

  • Composite score of less than 70 on any of the cognitive, language or motor domains of Bayley scale of infant and toddler development, third edition
  • Bilateral deafness
  • Bilateral blindness
  • Cerebral palsy
24 months' corrected age
Child Behavior Checklist total problem score at 24 months' corrected age
時間枠：24 months' corrected age visit
24 months' corrected age visit
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
時間枠：Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
時間枠：Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
時間枠：Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
時間枠：Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one Serious Adverse Drug Reaction
時間枠：12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Level of Vitamin A (nmol/L) at 4 weeks
時間枠：Day 29
Day 29
Level of Vitamin D (nmol/L) at 4 weeks
時間枠：Day 29
Day 29
Number of outpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
時間枠：Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of inpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
時間枠：Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days of hospitalization from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
時間枠：Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days in intensive care unit from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
時間枠：Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days lost from work related to the child's condition from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
時間枠：Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Presence of chronic medical conditions/diagnoses at 24 months' corrected age
時間枠：24 months' corrected age
24 months' corrected age
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
時間枠：Day 29
Day 29
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
時間枠：Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
時間枠：Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
時間枠：Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 4 weeks
時間枠：Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at Month 3
時間枠：Month 3
Month 3
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 12 months' corrected age
時間枠：12 months' corrected age
12 months' corrected age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swedish Orphan Biovitrum

捜査官

  • スタディディレクター：Kristina Timdahl, MD、Swedish Orphan Biovitrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BVT.BSSL-030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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