Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of rhBSSL With Placebo When Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants (LAIF)

29 июля 2015 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Comparing rhBSSL and Placebo Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo. The infants should be born before week 32 of gestational age.

The study drug, rhBSSL or placebo, will be administered during a 4 week treatment period by adding it to either infant formula or pasteurized breast milk.

The study will also evaluate the safety and tolerability of rhBSSL.

Eligible patients will be randomized in a ratio of 1:1 (rhBSSL:placebo). The study consists of maximum 1 week screening period, a 4-week treatment period and a 2 year follow-up period.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Liege, Бельгия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rocourt, Бельгия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gyula, Венгрия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Pécs, Венгрия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Veszprem, Венгрия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Испания
      • Almería, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Cádiz, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Córdoba, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Málaga, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Oviedo, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Salamanca, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Bari, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Foggia, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Milano, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Padova, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Roma, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gdansk, Польша
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lille, Франция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nancy, Франция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Paris, Франция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rouen, Франция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Strasbourg, Франция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Zlin, Чешская Республика
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Umeå, Швеция
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born before week 32 of gestation.
  • Preterm infant who is less than 33 weeks postmenstrual age at the time of randomization.
  • Preterm infant who is appropriate for gestational age (AGA) or small for gestational age (SGA) at birth.
  • Preterm infant who is receiving food enterally (bottle or gavage tube) at a level of at least 100 ml/kg/day at randomization.
  • Preterm infant whose enteral feeding consists of only infant formula or only pasteurized breast milk at the time of inclusion, and who are expected to remain on only infant formula for 4 weeks, or only pasteurized breast milk for at least 2 weeks following treatment initiation.
  • Preterm infant who is expected not to receive any fresh breast milk for 4 weeks following treatment initiation.
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Expected stay in the hospital is less than 4 weeks from the first dose of study drug.
  • Criteria to ensure no disease or treatment affecting growth or development, e.g. brain disease, necrotizing enterocolitis.
  • Enrolled in another concurrent clinical intervention study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.
Экспериментальный: rhBSSL
rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
Лекарство: rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
rhBSSL added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Growth velocity in grams per kilogram per day during 4 weeks of treatment.
Временное ограничение: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in body weight (g) at 3 months
Временное ограничение: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Body weight (g) at 12 months' corrected age
Временное ограничение: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Body weight (g) at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Change from baseline in total body length (mm) at 4 weeks
Временное ограничение: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in total body length (mm) at 3 months
Временное ограничение: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Total body length (mm) at 12 months' corrected age
Временное ограничение: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Total body height (cm) at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Growth restriction
Временное ограничение: Day 29
Defined as growth velocity <15 gram per kilogram bodyweight per day during 4 weeks of treatment
Day 29
Time to readiness for discharge
Временное ограничение: Baseline and date of readiness for discharge

Time until each of the following are fulfilled

  • sustained weight gain (weight of 1800 g sustained for three days)
  • ability to maintain normal body temperature
  • ability to suckle feed
  • ability to maintain stable cardiorespiratory function
Baseline and date of readiness for discharge
Time to discharge
Временное ограничение: Baseline and date of discharge
Baseline and date of discharge
Change from baseline in head circumference (mm) at 4 weeks.
Временное ограничение: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in head circumference (mm) at 3 months.
Временное ограничение: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Head circumference (mm) at 12 months' corrected age.
Временное ограничение: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Head circumference (mm) at 24 months' corrected age.
Временное ограничение: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Time from baseline to 150 mL/kg/day of enteral feeding
Временное ограничение: Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Re-admission to hospital within 1 month of discharge
Временное ограничение: Date of discharge and date of re-admission
Date of discharge and date of re-admission
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score 12 months' corrected age
Временное ограничение: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 12 months' corrected age
Временное ограничение: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 12 months' corrected age
Временное ограничение: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Social-emotional domain composite score at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Adaptive behavior domain composite score at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Neurodevelopment Disability Composite
Временное ограничение: 24 months' corrected age

Presence of :

  • Composite score of less than 70 on any of the cognitive, language or motor domains of Bayley scale of infant and toddler development, third edition
  • Bilateral deafness
  • Bilateral blindness
  • Cerebral palsy
24 months' corrected age
Child Behavior Checklist total problem score at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months' corrected age visit
24 months' corrected age visit
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Временное ограничение: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Временное ограничение: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Временное ограничение: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Временное ограничение: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one Serious Adverse Drug Reaction
Временное ограничение: 12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Level of Vitamin A (nmol/L) at 4 weeks
Временное ограничение: Day 29
Day 29
Level of Vitamin D (nmol/L) at 4 weeks
Временное ограничение: Day 29
Day 29
Number of outpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Временное ограничение: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of inpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Временное ограничение: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days of hospitalization from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Временное ограничение: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days in intensive care unit from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Временное ограничение: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days lost from work related to the child's condition from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Временное ограничение: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Presence of chronic medical conditions/diagnoses at 24 months' corrected age
Временное ограничение: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Временное ограничение: Day 29
Day 29
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Временное ограничение: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Временное ограничение: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Временное ограничение: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 4 weeks
Временное ограничение: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at Month 3
Временное ограничение: Month 3
Month 3
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 12 months' corrected age
Временное ограничение: 12 months' corrected age
12 months' corrected age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristina Timdahl, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BVT.BSSL-030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться