Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of rhBSSL With Placebo When Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants (LAIF)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Comparing rhBSSL and Placebo Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo. The infants should be born before week 32 of gestational age.

The study drug, rhBSSL or placebo, will be administered during a 4 week treatment period by adding it to either infant formula or pasteurized breast milk.

The study will also evaluate the safety and tolerability of rhBSSL.

Eligible patients will be randomized in a ratio of 1:1 (rhBSSL:placebo). The study consists of maximum 1 week screening period, a 4-week treatment period and a 2 year follow-up period.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Liege, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rocourt, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Cádiz, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Córdoba, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Málaga, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Oviedo, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Salamanca, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Bari, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Foggia, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Milano, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Padova, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gdansk, Puola
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Poznan, Puola
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nancy, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rouen, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Toulouse, Ranska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Freiburg, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gyula, Unkari
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Miskolc, Unkari
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Pécs, Unkari
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Veszprem, Unkari
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born before week 32 of gestation.
  • Preterm infant who is less than 33 weeks postmenstrual age at the time of randomization.
  • Preterm infant who is appropriate for gestational age (AGA) or small for gestational age (SGA) at birth.
  • Preterm infant who is receiving food enterally (bottle or gavage tube) at a level of at least 100 ml/kg/day at randomization.
  • Preterm infant whose enteral feeding consists of only infant formula or only pasteurized breast milk at the time of inclusion, and who are expected to remain on only infant formula for 4 weeks, or only pasteurized breast milk for at least 2 weeks following treatment initiation.
  • Preterm infant who is expected not to receive any fresh breast milk for 4 weeks following treatment initiation.
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Expected stay in the hospital is less than 4 weeks from the first dose of study drug.
  • Criteria to ensure no disease or treatment affecting growth or development, e.g. brain disease, necrotizing enterocolitis.
  • Enrolled in another concurrent clinical intervention study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.
Kokeellinen: rhBSSL
rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
Lääke: rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
rhBSSL added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Growth velocity in grams per kilogram per day during 4 weeks of treatment.
Aikaikkuna: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in body weight (g) at 3 months
Aikaikkuna: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Body weight (g) at 12 months' corrected age
Aikaikkuna: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Body weight (g) at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Change from baseline in total body length (mm) at 4 weeks
Aikaikkuna: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in total body length (mm) at 3 months
Aikaikkuna: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Total body length (mm) at 12 months' corrected age
Aikaikkuna: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Total body height (cm) at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Growth restriction
Aikaikkuna: Day 29
Defined as growth velocity <15 gram per kilogram bodyweight per day during 4 weeks of treatment
Day 29
Time to readiness for discharge
Aikaikkuna: Baseline and date of readiness for discharge

Time until each of the following are fulfilled

  • sustained weight gain (weight of 1800 g sustained for three days)
  • ability to maintain normal body temperature
  • ability to suckle feed
  • ability to maintain stable cardiorespiratory function
Baseline and date of readiness for discharge
Time to discharge
Aikaikkuna: Baseline and date of discharge
Baseline and date of discharge
Change from baseline in head circumference (mm) at 4 weeks.
Aikaikkuna: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in head circumference (mm) at 3 months.
Aikaikkuna: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Head circumference (mm) at 12 months' corrected age.
Aikaikkuna: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Head circumference (mm) at 24 months' corrected age.
Aikaikkuna: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Time from baseline to 150 mL/kg/day of enteral feeding
Aikaikkuna: Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Re-admission to hospital within 1 month of discharge
Aikaikkuna: Date of discharge and date of re-admission
Date of discharge and date of re-admission
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score 12 months' corrected age
Aikaikkuna: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 12 months' corrected age
Aikaikkuna: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 12 months' corrected age
Aikaikkuna: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Social-emotional domain composite score at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Adaptive behavior domain composite score at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Neurodevelopment Disability Composite
Aikaikkuna: 24 months' corrected age

Presence of :

  • Composite score of less than 70 on any of the cognitive, language or motor domains of Bayley scale of infant and toddler development, third edition
  • Bilateral deafness
  • Bilateral blindness
  • Cerebral palsy
24 months' corrected age
Child Behavior Checklist total problem score at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months' corrected age visit
24 months' corrected age visit
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Aikaikkuna: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Aikaikkuna: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Aikaikkuna: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Aikaikkuna: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one Serious Adverse Drug Reaction
Aikaikkuna: 12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Level of Vitamin A (nmol/L) at 4 weeks
Aikaikkuna: Day 29
Day 29
Level of Vitamin D (nmol/L) at 4 weeks
Aikaikkuna: Day 29
Day 29
Number of outpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Aikaikkuna: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of inpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Aikaikkuna: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days of hospitalization from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Aikaikkuna: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days in intensive care unit from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Aikaikkuna: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days lost from work related to the child's condition from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Aikaikkuna: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Presence of chronic medical conditions/diagnoses at 24 months' corrected age
Aikaikkuna: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Aikaikkuna: Day 29
Day 29
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Aikaikkuna: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Aikaikkuna: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Aikaikkuna: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 4 weeks
Aikaikkuna: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at Month 3
Aikaikkuna: Month 3
Month 3
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 12 months' corrected age
Aikaikkuna: 12 months' corrected age
12 months' corrected age

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristina Timdahl, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVT.BSSL-030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa