Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of rhBSSL With Placebo When Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants (LAIF)

2015. július 29. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Comparing rhBSSL and Placebo Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo. The infants should be born before week 32 of gestational age.

The study drug, rhBSSL or placebo, will be administered during a 4 week treatment period by adding it to either infant formula or pasteurized breast milk.

The study will also evaluate the safety and tolerability of rhBSSL.

Eligible patients will be randomized in a ratio of 1:1 (rhBSSL:placebo). The study consists of maximum 1 week screening period, a 4-week treatment period and a 2 year follow-up period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruges, Belgium
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Liege, Belgium
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rocourt, Belgium
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wilrijk, Belgium
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Zlin, Cseh Köztársaság
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lille, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nancy, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rouen, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gyula, Magyarország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Miskolc, Magyarország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Pécs, Magyarország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Veszprem, Magyarország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Freiburg, Németország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Heidelberg, Németország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wiesbaden, Németország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Bari, Olaszország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Foggia, Olaszország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Milano, Olaszország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Padova, Olaszország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Cádiz, Spanyolország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Córdoba, Spanyolország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Salamanca, Spanyolország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Umeå, Svédország
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born before week 32 of gestation.
  • Preterm infant who is less than 33 weeks postmenstrual age at the time of randomization.
  • Preterm infant who is appropriate for gestational age (AGA) or small for gestational age (SGA) at birth.
  • Preterm infant who is receiving food enterally (bottle or gavage tube) at a level of at least 100 ml/kg/day at randomization.
  • Preterm infant whose enteral feeding consists of only infant formula or only pasteurized breast milk at the time of inclusion, and who are expected to remain on only infant formula for 4 weeks, or only pasteurized breast milk for at least 2 weeks following treatment initiation.
  • Preterm infant who is expected not to receive any fresh breast milk for 4 weeks following treatment initiation.
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Expected stay in the hospital is less than 4 weeks from the first dose of study drug.
  • Criteria to ensure no disease or treatment affecting growth or development, e.g. brain disease, necrotizing enterocolitis.
  • Enrolled in another concurrent clinical intervention study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.
Kísérleti: rhBSSL
rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
Drog: rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
rhBSSL added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Growth velocity in grams per kilogram per day during 4 weeks of treatment.
Időkeret: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in body weight (g) at 3 months
Időkeret: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Body weight (g) at 12 months' corrected age
Időkeret: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Body weight (g) at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Change from baseline in total body length (mm) at 4 weeks
Időkeret: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in total body length (mm) at 3 months
Időkeret: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Total body length (mm) at 12 months' corrected age
Időkeret: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Total body height (cm) at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Growth restriction
Időkeret: Day 29
Defined as growth velocity <15 gram per kilogram bodyweight per day during 4 weeks of treatment
Day 29
Time to readiness for discharge
Időkeret: Baseline and date of readiness for discharge

Time until each of the following are fulfilled

  • sustained weight gain (weight of 1800 g sustained for three days)
  • ability to maintain normal body temperature
  • ability to suckle feed
  • ability to maintain stable cardiorespiratory function
Baseline and date of readiness for discharge
Time to discharge
Időkeret: Baseline and date of discharge
Baseline and date of discharge
Change from baseline in head circumference (mm) at 4 weeks.
Időkeret: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in head circumference (mm) at 3 months.
Időkeret: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Head circumference (mm) at 12 months' corrected age.
Időkeret: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Head circumference (mm) at 24 months' corrected age.
Időkeret: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Time from baseline to 150 mL/kg/day of enteral feeding
Időkeret: Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Re-admission to hospital within 1 month of discharge
Időkeret: Date of discharge and date of re-admission
Date of discharge and date of re-admission
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score 12 months' corrected age
Időkeret: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 12 months' corrected age
Időkeret: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 12 months' corrected age
Időkeret: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Social-emotional domain composite score at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Adaptive behavior domain composite score at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Neurodevelopment Disability Composite
Időkeret: 24 months' corrected age

Presence of :

  • Composite score of less than 70 on any of the cognitive, language or motor domains of Bayley scale of infant and toddler development, third edition
  • Bilateral deafness
  • Bilateral blindness
  • Cerebral palsy
24 months' corrected age
Child Behavior Checklist total problem score at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months' corrected age visit
24 months' corrected age visit
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Időkeret: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Időkeret: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Időkeret: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Időkeret: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one Serious Adverse Drug Reaction
Időkeret: 12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Level of Vitamin A (nmol/L) at 4 weeks
Időkeret: Day 29
Day 29
Level of Vitamin D (nmol/L) at 4 weeks
Időkeret: Day 29
Day 29
Number of outpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Időkeret: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of inpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Időkeret: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days of hospitalization from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Időkeret: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days in intensive care unit from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Időkeret: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days lost from work related to the child's condition from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Időkeret: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Presence of chronic medical conditions/diagnoses at 24 months' corrected age
Időkeret: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Időkeret: Day 29
Day 29
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Időkeret: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Időkeret: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Időkeret: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 4 weeks
Időkeret: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at Month 3
Időkeret: Month 3
Month 3
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 12 months' corrected age
Időkeret: 12 months' corrected age
12 months' corrected age

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristina Timdahl, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BVT.BSSL-030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel