Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of rhBSSL With Placebo When Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants (LAIF)

29. července 2015 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Comparing rhBSSL and Placebo Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo. The infants should be born before week 32 of gestational age.

The study drug, rhBSSL or placebo, will be administered during a 4 week treatment period by adding it to either infant formula or pasteurized breast milk.

The study will also evaluate the safety and tolerability of rhBSSL.

Eligible patients will be randomized in a ratio of 1:1 (rhBSSL:placebo). The study consists of maximum 1 week screening period, a 4-week treatment period and a 2 year follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Liege, Belgie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rocourt, Belgie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lille, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nancy, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Bari, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Foggia, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Padova, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gdansk, Polsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Prague, Česká republika
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Zlin, Česká republika
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Cádiz, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Umeå, Švédsko
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born before week 32 of gestation.
  • Preterm infant who is less than 33 weeks postmenstrual age at the time of randomization.
  • Preterm infant who is appropriate for gestational age (AGA) or small for gestational age (SGA) at birth.
  • Preterm infant who is receiving food enterally (bottle or gavage tube) at a level of at least 100 ml/kg/day at randomization.
  • Preterm infant whose enteral feeding consists of only infant formula or only pasteurized breast milk at the time of inclusion, and who are expected to remain on only infant formula for 4 weeks, or only pasteurized breast milk for at least 2 weeks following treatment initiation.
  • Preterm infant who is expected not to receive any fresh breast milk for 4 weeks following treatment initiation.
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Expected stay in the hospital is less than 4 weeks from the first dose of study drug.
  • Criteria to ensure no disease or treatment affecting growth or development, e.g. brain disease, necrotizing enterocolitis.
  • Enrolled in another concurrent clinical intervention study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.
Experimentální: rhBSSL
rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
Lék: rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
rhBSSL added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Growth velocity in grams per kilogram per day during 4 weeks of treatment.
Časové okno: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in body weight (g) at 3 months
Časové okno: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Body weight (g) at 12 months' corrected age
Časové okno: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Body weight (g) at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Change from baseline in total body length (mm) at 4 weeks
Časové okno: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in total body length (mm) at 3 months
Časové okno: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Total body length (mm) at 12 months' corrected age
Časové okno: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Total body height (cm) at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Growth restriction
Časové okno: Day 29
Defined as growth velocity <15 gram per kilogram bodyweight per day during 4 weeks of treatment
Day 29
Time to readiness for discharge
Časové okno: Baseline and date of readiness for discharge

Time until each of the following are fulfilled

  • sustained weight gain (weight of 1800 g sustained for three days)
  • ability to maintain normal body temperature
  • ability to suckle feed
  • ability to maintain stable cardiorespiratory function
Baseline and date of readiness for discharge
Time to discharge
Časové okno: Baseline and date of discharge
Baseline and date of discharge
Change from baseline in head circumference (mm) at 4 weeks.
Časové okno: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in head circumference (mm) at 3 months.
Časové okno: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Head circumference (mm) at 12 months' corrected age.
Časové okno: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Head circumference (mm) at 24 months' corrected age.
Časové okno: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Time from baseline to 150 mL/kg/day of enteral feeding
Časové okno: Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Re-admission to hospital within 1 month of discharge
Časové okno: Date of discharge and date of re-admission
Date of discharge and date of re-admission
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score 12 months' corrected age
Časové okno: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 12 months' corrected age
Časové okno: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 12 months' corrected age
Časové okno: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Social-emotional domain composite score at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Adaptive behavior domain composite score at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Neurodevelopment Disability Composite
Časové okno: 24 months' corrected age

Presence of :

  • Composite score of less than 70 on any of the cognitive, language or motor domains of Bayley scale of infant and toddler development, third edition
  • Bilateral deafness
  • Bilateral blindness
  • Cerebral palsy
24 months' corrected age
Child Behavior Checklist total problem score at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months' corrected age visit
24 months' corrected age visit
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Časové okno: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Časové okno: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Časové okno: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Časové okno: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one Serious Adverse Drug Reaction
Časové okno: 12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Level of Vitamin A (nmol/L) at 4 weeks
Časové okno: Day 29
Day 29
Level of Vitamin D (nmol/L) at 4 weeks
Časové okno: Day 29
Day 29
Number of outpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Časové okno: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of inpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Časové okno: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days of hospitalization from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Časové okno: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days in intensive care unit from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Časové okno: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days lost from work related to the child's condition from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Časové okno: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Presence of chronic medical conditions/diagnoses at 24 months' corrected age
Časové okno: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Časové okno: Day 29
Day 29
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Časové okno: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Časové okno: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Časové okno: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 4 weeks
Časové okno: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at Month 3
Časové okno: Month 3
Month 3
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 12 months' corrected age
Časové okno: 12 months' corrected age
12 months' corrected age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristina Timdahl, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVT.BSSL-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit