Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of rhBSSL With Placebo When Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants (LAIF)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Comparing rhBSSL and Placebo Added to Infant Formula or Pasteurized Breast Milk During 4 Weeks of Treatment in Preterm Infants Born Before Week 32 of Gestational Age

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to demonstrate that rhBSSL improves growth in preterm infants as compared with placebo. The infants should be born before week 32 of gestational age.

The study drug, rhBSSL or placebo, will be administered during a 4 week treatment period by adding it to either infant formula or pasteurized breast milk.

The study will also evaluate the safety and tolerability of rhBSSL.

Eligible patients will be randomized in a ratio of 1:1 (rhBSSL:placebo). The study consists of maximum 1 week screening period, a 4-week treatment period and a 2 year follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Liege, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rocourt, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lille, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nancy, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Rouen, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Cádiz, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gdansk, Polska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Umeå, Szwecja
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Gyula, Węgry
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Pécs, Węgry
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Veszprem, Węgry
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Bari, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Foggia, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Padova, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • Swedish Orphan Biovitrum Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born before week 32 of gestation.
  • Preterm infant who is less than 33 weeks postmenstrual age at the time of randomization.
  • Preterm infant who is appropriate for gestational age (AGA) or small for gestational age (SGA) at birth.
  • Preterm infant who is receiving food enterally (bottle or gavage tube) at a level of at least 100 ml/kg/day at randomization.
  • Preterm infant whose enteral feeding consists of only infant formula or only pasteurized breast milk at the time of inclusion, and who are expected to remain on only infant formula for 4 weeks, or only pasteurized breast milk for at least 2 weeks following treatment initiation.
  • Preterm infant who is expected not to receive any fresh breast milk for 4 weeks following treatment initiation.
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Expected stay in the hospital is less than 4 weeks from the first dose of study drug.
  • Criteria to ensure no disease or treatment affecting growth or development, e.g. brain disease, necrotizing enterocolitis.
  • Enrolled in another concurrent clinical intervention study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.
Eksperymentalny: rhBSSL
rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
Lek: rhBSSL (recombinant human bile-salt-stimulated lipase)
rhBSSL added to infant formula/pasteurized breast milk during a 4 week treatment period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Growth velocity in grams per kilogram per day during 4 weeks of treatment.
Ramy czasowe: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in body weight (g) at 3 months
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Body weight (g) at 12 months' corrected age
Ramy czasowe: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Body weight (g) at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Change from baseline in total body length (mm) at 4 weeks
Ramy czasowe: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in total body length (mm) at 3 months
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Total body length (mm) at 12 months' corrected age
Ramy czasowe: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Total body height (cm) at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Growth restriction
Ramy czasowe: Day 29
Defined as growth velocity <15 gram per kilogram bodyweight per day during 4 weeks of treatment
Day 29
Time to readiness for discharge
Ramy czasowe: Baseline and date of readiness for discharge

Time until each of the following are fulfilled

  • sustained weight gain (weight of 1800 g sustained for three days)
  • ability to maintain normal body temperature
  • ability to suckle feed
  • ability to maintain stable cardiorespiratory function
Baseline and date of readiness for discharge
Time to discharge
Ramy czasowe: Baseline and date of discharge
Baseline and date of discharge
Change from baseline in head circumference (mm) at 4 weeks.
Ramy czasowe: Baseline and Day 29
Baseline and Day 29
Change from baseline in head circumference (mm) at 3 months.
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
Baseline and Month 3
Head circumference (mm) at 12 months' corrected age.
Ramy czasowe: 12 months´ corrected age
12 months´ corrected age
Head circumference (mm) at 24 months' corrected age.
Ramy czasowe: 24 months´ corrected age
24 months´ corrected age
Time from baseline to 150 mL/kg/day of enteral feeding
Ramy czasowe: Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Date of first dose and date 150 mL/kg/day of enteral feeding achieved (or exceeded)
Re-admission to hospital within 1 month of discharge
Ramy czasowe: Date of discharge and date of re-admission
Date of discharge and date of re-admission
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score 12 months' corrected age
Ramy czasowe: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Cognitive domain composite score at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 12 months' corrected age
Ramy czasowe: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Language domain composite score at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 12 months' corrected age
Ramy czasowe: 12 months' corrected age
12 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Motor domain composite score at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Social-emotional domain composite score at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, third edition: Adaptive behavior domain composite score at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Neurodevelopment Disability Composite
Ramy czasowe: 24 months' corrected age

Presence of :

  • Composite score of less than 70 on any of the cognitive, language or motor domains of Bayley scale of infant and toddler development, third edition
  • Bilateral deafness
  • Bilateral blindness
  • Cerebral palsy
24 months' corrected age
Child Behavior Checklist total problem score at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months' corrected age visit
24 months' corrected age visit
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Ramy czasowe: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Adverse Event
Ramy czasowe: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Ramy czasowe: Baseline and Day 29
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Baseline and Day 29
Number of patients with at least one treatment emergent Serious Adverse Event
Ramy czasowe: Day 29 and Month 3
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
Day 29 and Month 3
Number of patients with at least one Serious Adverse Drug Reaction
Ramy czasowe: 12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Total and by system organ class and preferred term (coded by MedDRA)
12 months' corrected age and 24 months' corrected age
Level of Vitamin A (nmol/L) at 4 weeks
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Level of Vitamin D (nmol/L) at 4 weeks
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Number of outpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Ramy czasowe: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of inpatient visits from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Ramy czasowe: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days of hospitalization from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Ramy czasowe: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days in intensive care unit from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Ramy czasowe: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Number of days lost from work related to the child's condition from the time of initial hospital discharge to home up to 24 months' corrected age
Ramy czasowe: Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Date of initial hospital discharge to home to date of 24 months' corrected age
Presence of chronic medical conditions/diagnoses at 24 months' corrected age
Ramy czasowe: 24 months' corrected age
24 months' corrected age
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Docosahexaenoic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum triglyceride fraction at 4 weeks
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Arachidonic acid (% of total fatty acids) in the serum phosphatidylcholine fraction at 4 weeks
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 4 weeks
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Number of patients with antibodies to rhBSSL at Month 3
Ramy czasowe: Month 3
Month 3
Number of patients with antibodies to rhBSSL at 12 months' corrected age
Ramy czasowe: 12 months' corrected age
12 months' corrected age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristina Timdahl, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVT.BSSL-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj