Evaluation of Safety & Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 and Exploration of Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients With Mild Cognitive Impairment - Open Label Extension (CT04 OLEP)
2014年1月7日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200, 400, 600 mg/Day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients With Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ascending oral doses of CHF 5074 after prolonged administration to patients with mild cognitive impairment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Monroe Twp、New Jersey、アメリカ、08831
- Memory Center of New Jersey, Inc.
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Castellanza、イタリア
- Clinica Santa Maria, Div Neurologia
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Milano、イタリア
- Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of amnestic or non-amnestic Mild Cognitive Impairment.
- Mini-Mental State Examination score higher than 24 at screening.
- MRI scan of the brain at screening with fluid-attenuation inversion recovery (FLAIR) and T2*-weighted gradient-recalled-echo (GRE) sequences.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Alzheimer's disease according to the (DSM-IV-TR) or NINCDS-ADRDA criteria.
- Any medical condition that could explain the patients cognitive deficits.
- CT or MRI brain imaging results obtained within 12 months prior to baseline showing evidence of infection, infarction, or focal lesions of clinical significance
- MRI scan at screening showing more than 4 cerebral microhemorrhages (lesions with diameter ≤ 10 mm).
- Geriatric Depression Scale (30-point scale) score > 9 at screening.
- History of stroke.
- Modified Hachinski ischemic scale score > 4 at screening.
- Women of childbearing potential.
- Vitamin B12 or folate deficiency.
- Diagnosis of schizophrenia or recurrent mood disorder (including unipolar and bipolar disorders) within 3 years of screening.
- Current diagnosis of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within the last year and/or chronic inflammatory bowel disease.
- Concomitant use of donepezil at doses > 5 mg/day or other cholinesterase inhibitors (rivastigmine or galantamine) at any dose.
- Concomitant use of memantine at dose > 20 mg/day.
- Concomitant use of psychoactive drugs (sedatives, hypnotics, etc).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5074 スイスフラン 1x
経口錠剤、複数回投与
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oral tablet, 1x, once a day in the morning for 24 weeks
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実験的：5074スイスフラン 2倍
経口錠剤、複数回投与
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oral tablet, 1x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 2x, once a day in the morning for 20 weeks
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実験的：5074 スイスフラン 3x
経口錠剤、複数回投与
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oral tablet, 1x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 2x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 3x, once a day in the morning for 16 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Determine maximum tolerated dose of CHF 5074 after multiple oral once daily administration to patients with mild cognitive impairment
時間枠：24 weeks
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。