- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01421056
Evaluation of Safety & Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 and Exploration of Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients With Mild Cognitive Impairment - Open Label Extension (CT04 OLEP)
2014. január 7. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200, 400, 600 mg/Day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients With Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ascending oral doses of CHF 5074 after prolonged administration to patients with mild cognitive impairment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Monroe Twp, New Jersey, Egyesült Államok, 08831
- Memory Center of New Jersey, Inc.
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
-
-
-
Castellanza, Olaszország
- Clinica Santa Maria, Div Neurologia
-
Milano, Olaszország
- Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of amnestic or non-amnestic Mild Cognitive Impairment.
- Mini-Mental State Examination score higher than 24 at screening.
- MRI scan of the brain at screening with fluid-attenuation inversion recovery (FLAIR) and T2*-weighted gradient-recalled-echo (GRE) sequences.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Alzheimer's disease according to the (DSM-IV-TR) or NINCDS-ADRDA criteria.
- Any medical condition that could explain the patients cognitive deficits.
- CT or MRI brain imaging results obtained within 12 months prior to baseline showing evidence of infection, infarction, or focal lesions of clinical significance
- MRI scan at screening showing more than 4 cerebral microhemorrhages (lesions with diameter ≤ 10 mm).
- Geriatric Depression Scale (30-point scale) score > 9 at screening.
- History of stroke.
- Modified Hachinski ischemic scale score > 4 at screening.
- Women of childbearing potential.
- Vitamin B12 or folate deficiency.
- Diagnosis of schizophrenia or recurrent mood disorder (including unipolar and bipolar disorders) within 3 years of screening.
- Current diagnosis of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within the last year and/or chronic inflammatory bowel disease.
- Concomitant use of donepezil at doses > 5 mg/day or other cholinesterase inhibitors (rivastigmine or galantamine) at any dose.
- Concomitant use of memantine at dose > 20 mg/day.
- Concomitant use of psychoactive drugs (sedatives, hypnotics, etc).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5074 CHF 1x
orális tabletta, többadagos
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 24 weeks
|
Kísérleti: 5074 CHF 2x
orális tabletta, többadagos
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 2x, once a day in the morning for 20 weeks
|
Kísérleti: CHF 5074 3x
orális tabletta, többadagos
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 2x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 3x, once a day in the morning for 16 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Determine maximum tolerated dose of CHF 5074 after multiple oral once daily administration to patients with mild cognitive impairment
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Flurbiprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-1014-PR-0053 OLEP
- 2010-024270-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CHF 5074 1x
-
CERESPIRBefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok, Olaszország
-
CERESPIRBefejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok, Olaszország
-
CERESPIRBefejezve
-
KBP BiosciencesCovanceBefejezveEgészséges | Közepes fokú májkárosodásEgyesült Államok
-
KBP BiosciencesWorldwide Clinical TrialsBefejezveMagas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzések | Streptococcus Pneumoniae fertőzés
-
KBP BiosciencesCovanceBefejezve
-
KBP BiosciencesBefejezve