- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01421056
Evaluation of Safety & Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 and Exploration of Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients With Mild Cognitive Impairment - Open Label Extension (CT04 OLEP)
7. januar 2014 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200, 400, 600 mg/Day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients With Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ascending oral doses of CHF 5074 after prolonged administration to patients with mild cognitive impairment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Monroe Twp, New Jersey, Forente stater, 08831
- Memory Center of New Jersey, Inc.
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
-
-
-
Castellanza, Italia
- Clinica Santa Maria, Div Neurologia
-
Milano, Italia
- Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of amnestic or non-amnestic Mild Cognitive Impairment.
- Mini-Mental State Examination score higher than 24 at screening.
- MRI scan of the brain at screening with fluid-attenuation inversion recovery (FLAIR) and T2*-weighted gradient-recalled-echo (GRE) sequences.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Alzheimer's disease according to the (DSM-IV-TR) or NINCDS-ADRDA criteria.
- Any medical condition that could explain the patients cognitive deficits.
- CT or MRI brain imaging results obtained within 12 months prior to baseline showing evidence of infection, infarction, or focal lesions of clinical significance
- MRI scan at screening showing more than 4 cerebral microhemorrhages (lesions with diameter ≤ 10 mm).
- Geriatric Depression Scale (30-point scale) score > 9 at screening.
- History of stroke.
- Modified Hachinski ischemic scale score > 4 at screening.
- Women of childbearing potential.
- Vitamin B12 or folate deficiency.
- Diagnosis of schizophrenia or recurrent mood disorder (including unipolar and bipolar disorders) within 3 years of screening.
- Current diagnosis of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within the last year and/or chronic inflammatory bowel disease.
- Concomitant use of donepezil at doses > 5 mg/day or other cholinesterase inhibitors (rivastigmine or galantamine) at any dose.
- Concomitant use of memantine at dose > 20 mg/day.
- Concomitant use of psychoactive drugs (sedatives, hypnotics, etc).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5074 CHF 1x
oral tablett, multidose
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 24 weeks
|
Eksperimentell: 5074 CHF 2x
oral tablett, multidose
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 2x, once a day in the morning for 20 weeks
|
Eksperimentell: 5074 CHF 3x
oral tablett, multidose
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 2x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 3x, once a day in the morning for 16 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Determine maximum tolerated dose of CHF 5074 after multiple oral once daily administration to patients with mild cognitive impairment
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- CCD-1014-PR-0053 OLEP
- 2010-024270-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CHF 5074 1x
-
CERESPIRFullførtAlzheimers sykdomForente stater, Italia
-
CERESPIRFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
CERESPIRFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
CERESPIRTilbaketrukket
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Moderat nedsatt leverfunksjonForente stater
-
KBP BiosciencesWorldwide Clinical TrialsFullførtHypertensjon | Kroniske nyresykdommerForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPneumokokkinfeksjoner | Streptococcus Pneumoniae-infeksjon
-
KBP BiosciencesFullført