- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01421056
Evaluation of Safety & Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 and Exploration of Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients With Mild Cognitive Impairment - Open Label Extension (CT04 OLEP)
7 januari 2014 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200, 400, 600 mg/Day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients With Mild Cognitive Impairment
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ascending oral doses of CHF 5074 after prolonged administration to patients with mild cognitive impairment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Castellanza, Italië
- Clinica Santa Maria, Div Neurologia
-
Milano, Italië
- Osp. Niguarda Ca'Granda, Dip. Di Neuroscienze
-
-
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Monroe Twp, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
- Memory Center of New Jersey, Inc.
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of amnestic or non-amnestic Mild Cognitive Impairment.
- Mini-Mental State Examination score higher than 24 at screening.
- MRI scan of the brain at screening with fluid-attenuation inversion recovery (FLAIR) and T2*-weighted gradient-recalled-echo (GRE) sequences.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Alzheimer's disease according to the (DSM-IV-TR) or NINCDS-ADRDA criteria.
- Any medical condition that could explain the patients cognitive deficits.
- CT or MRI brain imaging results obtained within 12 months prior to baseline showing evidence of infection, infarction, or focal lesions of clinical significance
- MRI scan at screening showing more than 4 cerebral microhemorrhages (lesions with diameter ≤ 10 mm).
- Geriatric Depression Scale (30-point scale) score > 9 at screening.
- History of stroke.
- Modified Hachinski ischemic scale score > 4 at screening.
- Women of childbearing potential.
- Vitamin B12 or folate deficiency.
- Diagnosis of schizophrenia or recurrent mood disorder (including unipolar and bipolar disorders) within 3 years of screening.
- Current diagnosis of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within the last year and/or chronic inflammatory bowel disease.
- Concomitant use of donepezil at doses > 5 mg/day or other cholinesterase inhibitors (rivastigmine or galantamine) at any dose.
- Concomitant use of memantine at dose > 20 mg/day.
- Concomitant use of psychoactive drugs (sedatives, hypnotics, etc).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 5074 CHF 1x
orale tablet, multidosis
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 24 weeks
|
Experimenteel: 5074 CHF 2x
orale tablet, multidosis
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 2x, once a day in the morning for 20 weeks
|
Experimenteel: 5074 CHF 3x
orale tablet, multidosis
|
oral tablet, 1x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 2x, once a day in the morning for 4 weeks, followed by oral tablet, 3x, once a day in the morning for 16 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Determine maximum tolerated dose of CHF 5074 after multiple oral once daily administration to patients with mild cognitive impairment
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Flurbiprofen
Andere studie-ID-nummers
- CCD-1014-PR-0053 OLEP
- 2010-024270-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CHF 5074 1x
-
CERESPIRVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Italië
-
CERESPIRVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Italië
-
CERESPIRVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
KBP BiosciencesCovanceVoltooidGezond | Matige leverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPneumokokkeninfecties | Streptococcus Pneumoniae-infectie
-
KBP BiosciencesWorldwide Clinical TrialsVoltooidHypertensie | Chronische nierziektenVerenigde Staten
-
KBP BiosciencesCovanceVoltooid
-
KBP BiosciencesVoltooid