二次性副甲状腺機能亢進症を治療するための高密度焦点式超音波（HIFU）装置の有効性と安全性
慢性血液透析患者における制御不能な続発性副甲状腺機能亢進症を治療するための高密度焦点式超音波（HIFU）装置の有効性と安全性
続発性副甲状腺機能亢進症（sHPT）は、長期の血液透析治療を受けている患者を含む慢性腎臓病（CKD）患者によく見られます。 sHPT は、副甲状腺ホルモン (PTH) レベルの持続的な上昇と、リンとカルシウムの代謝における大きな障害を特徴とします。 糸球体濾過率（GFR）が低下すると、リンクリアランスが大幅に減少し、リン貯留が生じます。 結果として生じる高リン血症は、CKD患者の非常に初期の合併症である続発性副甲状腺機能亢進症の主な原因の1つであると考えられています。 CKD 患者の sHPT の治療には、食事のリン酸塩制限、リン酸塩結合剤の使用、低カルシウム血症の矯正、ビタミン D およびその誘導体の使用が含まれます。 カルシウム模倣薬シナカルセット塩酸塩は、ビタミン D と組み合わせて使用することもできます。大部分の患者はこの方法で制御できますが、薬物療法では続発性副甲状腺機能亢進症の適切な制御が常に成功するとは限りません。 経口薬（カルシウム模倣薬、最近開発されたリン酸塩結合剤、および活性型ビタミンD誘導体）は月々の費用が非常に高額であり、副作用だけでなく有効性にも限界があります。
HIFUは、超音波検査で確認できる副甲状腺肥大を呈する一部の患者における続発性副甲状腺機能亢進症の制御に役立つ貴重な代替治療法となる可能性があります。
この研究の目的は、超音波検査で確認できる副甲状腺肥大を呈し、薬物療法が奏功しなかった続発性副甲状腺機能亢進症を有する慢性血液透析患者におけるHIFU治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生化学的に制御されていない続発性副甲状腺機能亢進症を患い、少なくとも3か月以上、週3回の安定した血液透析を受けている、末期腎疾患（ESRD）の18歳以上の男性または女性の患者。
- ビタミンの有無にかかわらずシナカルセットの少なくとも3ヶ月間の確立された維持用量（>30mg/日）にもかかわらず、30日間のスクリーニング期間内に得られた3回の測定値によりPTH > 800 pg/ml、血清カルシウム > 8.4 mg/dlが示されたD .
- 自家移植を伴わない副甲状腺亜全摘術または副甲状腺全摘術を受け、再発性の続発性副甲状腺機能亢進症を患っている患者は、他のすべての包含基準および除外基準を満たしていれば適格となります。
- 1 つまたは 2 つの副甲状腺の肥大があり、超音波検査で位置が特定され、セスタミビ シンチグラフィーで 1 つまたは 2 つの過剰に活動している副甲状腺がある患者。
除外基準:
- 原発性または三次性副甲状腺機能亢進症（腎臓移植後の副甲状腺機能亢進症）。
- 血清総カルシウム (アルブミンで補正) < 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l)
- 血清イオン化カルシウム < 1 mmo/l。
- 自家移植を伴う副甲状腺全摘術を受けた患者。
- 首領域における副甲状腺または他の腫瘍の既知の病歴。
- 首への照射歴
- 間接喉頭鏡検査により異常な声帯可動性が明らかになった患者
- 副甲状腺が肥大しており、HIFU治療が受けられない患者。
- 首の過伸展を妨げる頭頸部疾患。 - 過去 3 か月以内に大規模な手術または動静脈瘻の凝固が起こった、またはその後 4 か月以内に大規模な手術が予定されている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 併発する病気、障害、または地理的居住地により、必要な研究訪問への参加が妨げられる患者。
- フレカイニド、チオリダジン、およびほとんどの三環系抗うつ薬などの薬剤を投与されている患者。
- 現在別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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アクティブコンパレータ：高密度焦点式超音波
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高密度焦点式超音波治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最後の HIFU セッションおよび最適な薬物療法の継続から 6 か月後の平均血清 iPTH レベルがベースラインから少なくとも 30% 減少した患者の割合。
時間枠：前回のHIFUセッションから6か月後
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前回のHIFUセッションから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KDIGO の血清 PTH が推奨範囲内である患者の割合 (アッセイの正常上限の約 2 ～ 9 倍)
時間枠：前回のHIFUセッションから6か月後
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前回のHIFUセッションから6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angel Luis Martin DE FRANCISCO, Pr、Hospital Universitario Valdecilla. Santander. Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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