Wirksamkeit und Sicherheit von hochintensiven fokussierten Ultraschallgeräten (HIFU) zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich seit mindestens 3 Monaten dreimal wöchentlich einer stabilen Hämodialyse unterziehen, mit biochemisch unkontrolliertem sekundären Hyperparathyreoidismus.
• PTH > 800 pg/ml mit Serumkalzium > 8,4 mg/dl, nachgewiesen durch drei Messungen innerhalb eines 30-tägigen Screening-Zeitraums, trotz etablierter Erhaltungsdosis von Cinacalcet (>30 mg/Tag) über mindestens 3 Monate mit oder ohne Vitamin D .
• Patienten, die sich einer subtotalen Parathyreoidektomie oder totalen Parathyreoidektomie ohne Autotransplantation unterzogen haben und an rezidivierendem sekundären Hyperparathyreoidismus leiden, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
• Patienten mit einer oder zwei vergrößerten Nebenschilddrüsen, die mittels Ultraschall lokalisiert werden konnten, und mit einer oder zwei überaktiven Drüsen mittels Sestamibi-Szintigraphie.

Ausschlusskriterien:

• Primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus (Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation).
• Gesamtkalzium im Serum (korrigiert um Albumin) < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
• Serumionisiertes Kalzium < 1 mmo/l.
• Patient, bei dem eine totale Parathyreoidektomie mit Autotransplantation durchgeführt wurde.
• Bekannte Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen- oder anderen Neoplasien im Halsbereich.
• Geschichte der Nackenbestrahlung
• Patienten mit abnormaler Stimmbandbeweglichkeit, festgestellt durch indirekte Laryngoskopie
• Patienten mit vergrößerten Nebenschilddrüsen, die für eine HIFU-Behandlung nicht zugänglich sind.
• Kopf- und/oder Halserkrankung, die eine Überstreckung des Halses verhindert. - Größere Operation oder arteriovenöse Fistelgerinnung in den letzten 3 Monaten oder größere Operation, die in den folgenden 4 Monaten geplant ist.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Patienten, deren Begleiterkrankungen, Behinderung oder geografischer Wohnort die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.
• Patient, der Medikamente wie Flecainid, Thioridazin und die meisten trizyklischen Antidepressiva erhält.
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.