Eficácia e segurança do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para tratar o hiperparatireoidismo secundário
Eficácia e segurança do dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para tratar o hiperparatireoidismo secundário não controlado em pacientes crônicos em hemodiálise
O hiperparatireoidismo secundário (sHPT) é comum em pacientes com doença renal crônica (DRC), incluindo aqueles que estão em tratamento de hemodiálise de longo prazo. O sHPT é caracterizado por níveis persistentemente elevados de hormônio da paratireoide (PTH) e distúrbios importantes no metabolismo do fósforo e do cálcio. Quando a taxa de filtração glomerular (GFR) cai, a depuração de fósforo diminui significativamente, levando à retenção de fósforo. Acredita-se que a hiperfosfatemia resultante seja uma das principais causas de hiperparatireoidismo secundário, que é uma complicação muito precoce de pacientes com DRC. Seu diagnóstico e tratamento são cruciais no manejo desses pacientes. O tratamento do sHPT do paciente com DRC inclui restrição dietética de fosfato, uso de quelantes de fosfato, correção de hipocalcemia, uso de vitamina D e seus derivados. O agente calcimimético cloridrato de cinacalcete também pode ser usado em combinação com vitamina D. Embora a maioria dos pacientes possa ser controlada dessa maneira, a terapia médica nem sempre é bem-sucedida em alcançar o controle adequado do hiperparatireoidismo secundário. Medicamentos orais (calcimiméticos, aglutinantes de fosfato recentemente desenvolvidos e derivados ativos de vitamina D representam custos mensais muito altos e têm limitações de eficácia, bem como efeitos colaterais.
O HIFU pode se tornar um tratamento alternativo valioso que ajuda a controlar o hiperparatireoidismo secundário em pacientes selecionados que apresentam glândula(s) paratireoide(s) aumentada(s) visível(is) na ultrassonografia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com HIFU em pacientes crônicos em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário apresentando glândula(s) paratireoide(s) aumentada(s) que são visíveis na ultrassonografia e para os quais a terapia médica não teve sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise estável três vezes por semana há pelo menos 3 meses com hiperparatireoidismo secundário bioquimicamente descontrolado.
- PTH > 800 pg/ml com cálcio sérico > 8,4 mg/dl demonstrado por três medições obtidas em um período de triagem de 30 dias, apesar da dose de manutenção estabelecida por pelo menos 3 meses de Cinacalcet (>30mg/dia) com ou sem vitamina D.
- Pacientes submetidos à paratireoidectomia subtotal ou paratireoidectomia total sem autotransplante e com hiperparatireoidismo secundário recorrente são elegíveis desde que preencham todos os outros critérios de inclusão e exclusão.
- Pacientes com uma ou duas glândulas paratireoides aumentadas, localizadas na ultrassonografia e com uma ou duas glândulas hiperativas na cintilografia com sestamibi.
Critério de exclusão:
- Hiperparatireoidismo primário ou terciário (hiperparatireoidismo após transplante renal).
- Cálcio total sérico (corrigido para albumina) < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
- Cálcio ionizado sérico < 1 mmo/l.
- Paciente submetido à paratireoidectomia total com autotransplante.
- História conhecida de paratireoide ou outras neoplasias na região do pescoço.
- História de irradiação do pescoço
- Pacientes com mobilidade anormal das pregas vocais revelada por laringoscopia indireta
- Pacientes com glândulas paratireoides aumentadas, não acessíveis ao tratamento com HIFU.
- Doença da cabeça e/ou pescoço que impede a hiperextensão do pescoço. - Grande cirurgia ou coagulação de fístula arteriovenosa nos últimos 3 meses ou grande cirurgia projetada nos 4 meses subsequentes.
- Mulher grávida ou lactante.
- Pacientes cujas doenças concomitantes, deficiência ou residência geográfica dificultariam o comparecimento à visita de estudo necessária.
- Paciente recebendo medicamentos como flecainida, tioridazina e a maioria dos antidepressivos tricíclicos.
- Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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Tratamento de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com uma redução da linha de base de pelo menos 30% nos níveis séricos médios de iPTH 6 meses após a última sessão de HIFU e continuação da terapia médica ideal.
Prazo: 6 meses após a última sessão de HIFU
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6 meses após a última sessão de HIFU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com PTH sérico no KDIGO na faixa recomendada (aproximadamente duas a nove vezes o limite superior normal para o ensaio)
Prazo: 6 meses após a última sessão de HIFU
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6 meses após a última sessão de HIFU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Luis Martin DE FRANCISCO, Pr, Hospital Universitario Valdecilla. Santander. Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperplasia
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo Secundário
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/E/HPT2/Jan2011
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