A másodlagos hyperparathyreosis kezelésére szolgáló nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) eszköz hatékonysága és biztonsága
A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) készülék hatékonysága és biztonságossága a krónikus hemodialízisben szenvedő betegek ellenőrizetlen másodlagos hyperparathyreosisának kezelésére
A másodlagos hyperparathyreosis (sHPT) gyakori a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akik hosszú távú hemodialízis kezelésben részesülnek. Az sHPT-t a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) tartósan emelkedett szintje, valamint a foszfor- és kalcium-anyagcsere jelentős zavarai jellemzik. Amikor a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) csökken, a foszfor-clearance jelentősen csökken, ami foszforretencióhoz vezet. A kialakuló hiperfoszfatémia a másodlagos hyperparathyreosis egyik fő oka, amely a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek nagyon korai szövődménye. Diagnosztizálása és kezelése döntő fontosságú az ilyen betegek kezelésében. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek sHPT-jének kezelése magában foglalja az étrendi foszfát korlátozást, a foszfátkötők alkalmazását, a hypocalcaemia korrekcióját, a D-vitamin és származékai alkalmazását. A cinakalcet-hidroklorid kalcimimetikus szer D-vitaminnal kombinálva is alkalmazható. Míg a betegek többsége így kontrollálható, a gyógyszeres kezelés nem mindig sikeres a másodlagos hyperparathyreosis megfelelő kezelésében. Az orális gyógyszerek (kalcimimetikumok, nemrégiben kifejlesztett foszfátkötő szerek és aktív D-vitamin származékok) nagyon magas havi költséget jelentenek, és hatékonysági korlátaik, valamint mellékhatásaik is vannak.
A HIFU értékes alternatív kezeléssé válhat, amely segít a másodlagos hyperparathyreosis szabályozásában olyan betegeknél, akiknél ultrahangvizsgálaton látható mellékpajzsmirigy-megnagyobbodás(ok) jelentkeznek.
A tanulmány célja a HIFU-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan krónikus hemodializált betegeknél, akiknél az ultrahangon látható mellékpajzsmirigy-megnagyobbodás(ok) jelentkeznek, és akiknél a gyógyszeres kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
- Ospedale generale regionale "Miulli"
-
Milano, Olaszország, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek, akik legalább 3 hónapig stabil hemodialízisben részesülnek, biokémiailag nem kontrollált másodlagos hyperparathyreosisban.
- PTH > 800 pg/ml szérumkalcium > 8,4 mg/dl mellett, amelyet három mérés mutatott ki 30 napos szűrési időszakon belül, annak ellenére, hogy a Cinacalcet legalább 3 hónapig megállapított fenntartó adagja (>30 mg/nap) vitaminnal vagy anélkül D .
- Azok a betegek, akik subtotális parathyreoidectomián vagy teljes parathyreoidectomián estek át autotranszplantáció nélkül, és visszatérő másodlagos hyperparathyreosisban szenvednek, jogosultak arra, hogy megfeleljenek az összes többi felvételi és kizárási kritériumnak.
- Betegek egy vagy két megnagyobbodott mellékpajzsmirigyben, ultrahangvizsgálattal és egy vagy két túlműködő mirigyben sestamibi szcintigráfia során.
Kizárási kritériumok:
- Primer vagy harmadlagos hyperparathyreosis (hyperparathyreosis vesetranszplantáció után).
- A szérum összkalcium (albuminra korrigálva) < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
- A szérum ionizált kalcium < 1 mmo/l.
- Teljes mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át autotransplantációval.
- A nyaki régióban mellékpajzsmirigy vagy egyéb neopláziák ismert anamnézisében.
- A nyak besugárzásának története
- Indirekt laringoszkópiával kimutatott kóros hangszalag-mobilitású betegek
- Megnagyobbodott mellékpajzsmirigyben szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek HIFU kezelésben.
- Fej- és/vagy nyaki betegség, amely megakadályozza a nyak túlnyúlását. - Súlyos műtét vagy arterio-vénás fisztula véralvadás az elmúlt 3 hónapban, vagy jelentős műtét várható a következő 4 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Azok a betegek, akiknek egyidejű betegsége, fogyatékossága vagy földrajzi lakóhelye akadályozná a kötelező tanulmányi látogatáson való részvételt.
- A betegek olyan gyógyszereket kapnak, mint a flekainid, tioridazin és a legtöbb triciklikus antidepresszáns.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
|
Magas intenzitású fókuszált ultrahangos kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a szérum iPTH átlagos szintje legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 6 hónappal az utolsó HIFU kezelés után és az optimális orvosi terápia folytatása után.
Időkeret: 6 hónappal az utolsó HIFU kezelés után
|
6 hónappal az utolsó HIFU kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a szérum PTH a KDIGO-ban az ajánlott tartományban van (körülbelül a vizsgálat felső normál határának 2-9-szerese)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó HIFU kezelés után
|
6 hónappal az utolsó HIFU kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Luis Martin DE FRANCISCO, Pr, Hospital Universitario Valdecilla. Santander. Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vesebetegségek
- Hyperparathyreosis
- Neoplazma metasztázis
- Hiperplázia
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hyperparathyreosis, másodlagos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU/E/HPT2/Jan2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos ablációs készülék
-
Minia UniversityIsmeretlenAz elemek hatásaiEgyiptom