Eficacia y seguridad del dispositivo de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) para tratar el hiperparatiroidismo secundario
Eficacia y seguridad del dispositivo de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) para tratar el hiperparatiroidismo secundario no controlado en pacientes en hemodiálisis crónica
El hiperparatiroidismo secundario (sHPT) es común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), incluidos aquellos que se someten a un tratamiento de hemodiálisis a largo plazo. El sHPT se caracteriza por niveles persistentemente elevados de hormona paratiroidea (PTH) y alteraciones importantes en el metabolismo del fósforo y el calcio. Cuando la tasa de filtración glomerular (TFG) cae, el aclaramiento de fósforo disminuye significativamente, lo que lleva a la retención de fósforo. Se cree que la hiperfosfatemia resultante es una de las principales causas del hiperparatiroidismo secundario, que es una complicación muy temprana de los pacientes con ERC. Su diagnóstico y tratamiento es crucial en el manejo de estos pacientes. El tratamiento del HPTS del paciente con ERC incluye la restricción dietética de fósforo, el uso de quelantes de fósforo, la corrección de la hipocalcemia, el uso de vitamina D y sus derivados. El clorhidrato de cinacalcet, un agente calcimimético, también se puede usar en combinación con vitamina D. Si bien la mayoría de los pacientes se pueden controlar de esta manera, la terapia médica no siempre es exitosa para lograr un control adecuado del hiperparatiroidismo secundario. Los medicamentos orales (calcimiméticos, quelantes de fosfato desarrollados recientemente y derivados activos de la vitamina D) representan costos mensuales muy altos y tienen limitaciones de eficacia y efectos secundarios.
HIFU puede convertirse en un tratamiento alternativo valioso que ayude a controlar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes seleccionados que presentan glándulas paratiroides agrandadas visibles en la ecografía.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con HIFU en pacientes en hemodiálisis crónica con hiperparatiroidismo secundario que presentan glándulas paratiroides agrandadas que son visibles en la ecografía y para quienes la terapia médica no ha tenido éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis estable tres veces por semana desde al menos 3 meses con hiperparatiroidismo secundario bioquímicamente no controlado.
- PTH > 800 pg/ml con calcio sérico > 8,4 mg/dl demostrado por tres determinaciones obtenidas en un período de cribado de 30 días, a pesar de la dosis de mantenimiento establecida durante al menos 3 meses de Cinacalcet (> 30 mg/día) con o sin vitamina D .
- Los pacientes que se sometieron a paratiroidectomía subtotal o paratiroidectomía total sin autotrasplante y tienen hiperparatiroidismo secundario recurrente, son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de inclusión y criterios de exclusión.
- Pacientes con una o dos glándulas paratiroides agrandadas, localizadas con ecografía y con una o dos glándulas hiperactivas en la gammagrafía con sestamibi.
Criterio de exclusión:
- Hiperparatiroidismo primario o terciario (hiperparatiroidismo posterior al trasplante renal).
- Calcio sérico total (corregido por albúmina) < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
- Calcio sérico ionizado < 1 mmo/l.
- Paciente intervenida de paratiroidectomía total con autotrasplante.
- Historia conocida de paratiroides u otras neoplasias en la región del cuello.
- Historia de la irradiación del cuello
- Pacientes con movilidad anormal de las cuerdas vocales revelada por laringoscopia indirecta
- Pacientes con glándulas paratiroides agrandadas, no accesibles al tratamiento con HIFU.
- Enfermedad de cabeza y/o cuello que impide la hiperextensión del cuello. - Cirugía mayor o coagulación de fístula arterio-venosa en los últimos 3 meses o cirugía mayor proyectada en los 4 meses siguientes.
- Mujer embarazada o lactante.
- Pacientes cuyas enfermedades, discapacidad o residencia geográfica concurrentes dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.
- Paciente que recibe medicamentos como flecainida, tioridazina y la mayoría de los antidepresivos tricíclicos.
- Pacientes que actualmente están participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
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Tratamiento de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con una reducción desde el inicio de al menos el 30 % en los niveles séricos medios de iPTH a los 6 meses después de la última sesión de HIFU y la continuación de la terapia médica óptima.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de HIFU
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6 meses después de la última sesión de HIFU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con PTH sérica en el KDIGO en el rango recomendado (aproximadamente de dos a nueve veces el límite superior normal para el ensayo)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la última sesión de HIFU
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a los 6 meses de la última sesión de HIFU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angel Luis Martin DE FRANCISCO, Pr, Hospital Universitario Valdecilla. Santander. Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperplasia
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo Secundario
Otros números de identificación del estudio
- HIFU/E/HPT2/Jan2011
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