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Growth Hormone Treatment on Phosphocreatine Recovery in Obesity

2014年5月29日 更新者：Hideo Makimura、Massachusetts General Hospital

The Effects of Short Term Growth Hormone Treatment on Skeletal Muscle Phosphocreatine Recovery in Obesity

Obesity is associated with reduced growth hormone (GH) secretion. Reduced GH secretion in obesity is associated with increased cardiovascular disease risk. However, it is not yet known how reduced GH increases cardiovascular disease risk in obesity. The investigators hypothesize that reduced GH contributes to dysfunction of the mitochondria. Therefore, the investigators hypothesize that treatment of obese subjects with reduced GH secretion with GH will improve mitochondrial function and that this improvement in mitochondrial function will contribute, in part, to the effects of GH to improve metabolic parameters in obesity. The investigators propose to study skeletal muscle mitochondria in obese subjects with reduced GH secretion using magnetic resonance spectroscopy and muscle biopsies before and after treatment with GH.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  1. Men age 18-60 years old
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Waist circumference ≥ 102 cm
  4. Peak GH value of ≤ 4.2 μg/l on standard GHRH-arginine stimulation test

Exclusion Criteria:

  1. Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of gastric bypass procedure.
  2. Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs.
  3. Use of Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) or other anti-coagulants
  4. Subjects on testosterone, glucocorticoids, anabolic steroids, GHRH, GH or IGF-1 within 3 months of enrollment.
  5. Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
  6. History of pituitary tumor, hypopituitarism, pituitary surgery, pituitary/brain radiation or traumatic brain injury or any other condition known to affect the GH axis.
  7. Severe chronic illness including HIV, active malignancy or history of colon cancer.
  8. Hemoglobin < 9.0 g/dL, SGOT > 2.5 x upper limit normal, Creatinine >1.5 mg/dL, or PSA >5 ng/ml.
  9. Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit.
  10. Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient.
  11. Contraindications to MRI scanning.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成長ホルモン
薬：Growth hormone treatment
Growth hormone 0.4 mg once daily (titrated to IGF-1) by sub-cutaneous injection for 12 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phosphocreatine Recovery
時間枠：12-weeks
The primary objective of this study is to determine the effects of growth hormone on mitochondrial function as assessed by 31P-MRS in obese subjects with reduced GH secretion. Mitochondrial function was represented by ViPCr, a measure of phosphocreatine recovery after sub-maximal exercise. Univariate regression analyses was performed to assess the relationship between the change in skeletal muscle IGF-1 mRNA after 12 weeks treatment with rhGH to change in ViPCr.
12-weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Circulating IGF-1 Concentration
時間枠：Baseline and 12-weeks
Change in circulating IGF-1 from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Skeletal Muscle IGF-1 Gene Expression
時間枠：Baseline and 12-weeks
Change in skeletal muscle IGF-1 gene mRNA expression from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Body Composition
時間枠：Baseline and 12-weeks
Change in waist circumference from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Inflammatory Marker
時間枠：Baseline and 12-weeks
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Insulin Sensitivity
時間枠：Baseline and 12-weeks
Change in fasting glucose from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Phosphocreatine Recovery
時間枠：Baseline and 12-weeks
Change in phosphocreatine recovery, represented by ViPCr, from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月29日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-P-000770

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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