Growth Hormone Treatment on Phosphocreatine Recovery in Obesity
29 de maio de 2014 atualizado por: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
The Effects of Short Term Growth Hormone Treatment on Skeletal Muscle Phosphocreatine Recovery in Obesity
Obesity is associated with reduced growth hormone (GH) secretion.
Reduced GH secretion in obesity is associated with increased cardiovascular disease risk.
However, it is not yet known how reduced GH increases cardiovascular disease risk in obesity.
The investigators hypothesize that reduced GH contributes to dysfunction of the mitochondria.
Therefore, the investigators hypothesize that treatment of obese subjects with reduced GH secretion with GH will improve mitochondrial function and that this improvement in mitochondrial function will contribute, in part, to the effects of GH to improve metabolic parameters in obesity.
The investigators propose to study skeletal muscle mitochondria in obese subjects with reduced GH secretion using magnetic resonance spectroscopy and muscle biopsies before and after treatment with GH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men age 18-60 years old
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Waist circumference ≥ 102 cm
- Peak GH value of ≤ 4.2 μg/l on standard GHRH-arginine stimulation test
Exclusion Criteria:
- Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of gastric bypass procedure.
- Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs.
- Use of Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) or other anti-coagulants
- Subjects on testosterone, glucocorticoids, anabolic steroids, GHRH, GH or IGF-1 within 3 months of enrollment.
- Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
- History of pituitary tumor, hypopituitarism, pituitary surgery, pituitary/brain radiation or traumatic brain injury or any other condition known to affect the GH axis.
- Severe chronic illness including HIV, active malignancy or history of colon cancer.
- Hemoglobin < 9.0 g/dL, SGOT > 2.5 x upper limit normal, Creatinine >1.5 mg/dL, or PSA >5 ng/ml.
- Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit.
- Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient.
- Contraindications to MRI scanning.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hormônio do crescimento
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Growth hormone 0.4 mg once daily (titrated to IGF-1) by sub-cutaneous injection for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phosphocreatine Recovery
Prazo: 12-weeks
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The primary objective of this study is to determine the effects of growth hormone on mitochondrial function as assessed by 31P-MRS in obese subjects with reduced GH secretion.
Mitochondrial function was represented by ViPCr, a measure of phosphocreatine recovery after sub-maximal exercise.
Univariate regression analyses was performed to assess the relationship between the change in skeletal muscle IGF-1 mRNA after 12 weeks treatment with rhGH to change in ViPCr.
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12-weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Circulating IGF-1 Concentration
Prazo: Baseline and 12-weeks
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Change in circulating IGF-1 from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Skeletal Muscle IGF-1 Gene Expression
Prazo: Baseline and 12-weeks
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Change in skeletal muscle IGF-1 gene mRNA expression from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Body Composition
Prazo: Baseline and 12-weeks
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Change in waist circumference from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Inflammatory Marker
Prazo: Baseline and 12-weeks
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Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Insulin Sensitivity
Prazo: Baseline and 12-weeks
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Change in fasting glucose from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Phosphocreatine Recovery
Prazo: Baseline and 12-weeks
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Change in phosphocreatine recovery, represented by ViPCr, from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-000770
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