Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Growth Hormone Treatment on Phosphocreatine Recovery in Obesity

29 mei 2014 bijgewerkt door: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital

The Effects of Short Term Growth Hormone Treatment on Skeletal Muscle Phosphocreatine Recovery in Obesity

Obesity is associated with reduced growth hormone (GH) secretion. Reduced GH secretion in obesity is associated with increased cardiovascular disease risk. However, it is not yet known how reduced GH increases cardiovascular disease risk in obesity. The investigators hypothesize that reduced GH contributes to dysfunction of the mitochondria. Therefore, the investigators hypothesize that treatment of obese subjects with reduced GH secretion with GH will improve mitochondrial function and that this improvement in mitochondrial function will contribute, in part, to the effects of GH to improve metabolic parameters in obesity. The investigators propose to study skeletal muscle mitochondria in obese subjects with reduced GH secretion using magnetic resonance spectroscopy and muscle biopsies before and after treatment with GH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men age 18-60 years old
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Waist circumference ≥ 102 cm
  4. Peak GH value of ≤ 4.2 μg/l on standard GHRH-arginine stimulation test

Exclusion Criteria:

  1. Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of gastric bypass procedure.
  2. Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs.
  3. Use of Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) or other anti-coagulants
  4. Subjects on testosterone, glucocorticoids, anabolic steroids, GHRH, GH or IGF-1 within 3 months of enrollment.
  5. Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
  6. History of pituitary tumor, hypopituitarism, pituitary surgery, pituitary/brain radiation or traumatic brain injury or any other condition known to affect the GH axis.
  7. Severe chronic illness including HIV, active malignancy or history of colon cancer.
  8. Hemoglobin < 9.0 g/dL, SGOT > 2.5 x upper limit normal, Creatinine >1.5 mg/dL, or PSA >5 ng/ml.
  9. Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit.
  10. Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient.
  11. Contraindications to MRI scanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeihormoon
Geneesmiddel: Growth hormone treatment
Growth hormone 0.4 mg once daily (titrated to IGF-1) by sub-cutaneous injection for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phosphocreatine Recovery
Tijdsspanne: 12-weeks
The primary objective of this study is to determine the effects of growth hormone on mitochondrial function as assessed by 31P-MRS in obese subjects with reduced GH secretion. Mitochondrial function was represented by ViPCr, a measure of phosphocreatine recovery after sub-maximal exercise. Univariate regression analyses was performed to assess the relationship between the change in skeletal muscle IGF-1 mRNA after 12 weeks treatment with rhGH to change in ViPCr.
12-weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Circulating IGF-1 Concentration
Tijdsspanne: Baseline and 12-weeks
Change in circulating IGF-1 from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Skeletal Muscle IGF-1 Gene Expression
Tijdsspanne: Baseline and 12-weeks
Change in skeletal muscle IGF-1 gene mRNA expression from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Body Composition
Tijdsspanne: Baseline and 12-weeks
Change in waist circumference from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Inflammatory Marker
Tijdsspanne: Baseline and 12-weeks
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Insulin Sensitivity
Tijdsspanne: Baseline and 12-weeks
Change in fasting glucose from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Phosphocreatine Recovery
Tijdsspanne: Baseline and 12-weeks
Change in phosphocreatine recovery, represented by ViPCr, from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-P-000770

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvig

Klinische onderzoeken op Growth hormone treatment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren