Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Growth Hormone Treatment on Phosphocreatine Recovery in Obesity

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital

The Effects of Short Term Growth Hormone Treatment on Skeletal Muscle Phosphocreatine Recovery in Obesity

Obesity is associated with reduced growth hormone (GH) secretion. Reduced GH secretion in obesity is associated with increased cardiovascular disease risk. However, it is not yet known how reduced GH increases cardiovascular disease risk in obesity. The investigators hypothesize that reduced GH contributes to dysfunction of the mitochondria. Therefore, the investigators hypothesize that treatment of obese subjects with reduced GH secretion with GH will improve mitochondrial function and that this improvement in mitochondrial function will contribute, in part, to the effects of GH to improve metabolic parameters in obesity. The investigators propose to study skeletal muscle mitochondria in obese subjects with reduced GH secretion using magnetic resonance spectroscopy and muscle biopsies before and after treatment with GH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Men age 18-60 years old
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Waist circumference ≥ 102 cm
  4. Peak GH value of ≤ 4.2 μg/l on standard GHRH-arginine stimulation test

Exclusion Criteria:

  1. Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of gastric bypass procedure.
  2. Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs.
  3. Use of Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) or other anti-coagulants
  4. Subjects on testosterone, glucocorticoids, anabolic steroids, GHRH, GH or IGF-1 within 3 months of enrollment.
  5. Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
  6. History of pituitary tumor, hypopituitarism, pituitary surgery, pituitary/brain radiation or traumatic brain injury or any other condition known to affect the GH axis.
  7. Severe chronic illness including HIV, active malignancy or history of colon cancer.
  8. Hemoglobin < 9.0 g/dL, SGOT > 2.5 x upper limit normal, Creatinine >1.5 mg/dL, or PSA >5 ng/ml.
  9. Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit.
  10. Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient.
  11. Contraindications to MRI scanning.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hormon wzrostu
Lek: Growth hormone treatment
Growth hormone 0.4 mg once daily (titrated to IGF-1) by sub-cutaneous injection for 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phosphocreatine Recovery
Ramy czasowe: 12-weeks
The primary objective of this study is to determine the effects of growth hormone on mitochondrial function as assessed by 31P-MRS in obese subjects with reduced GH secretion. Mitochondrial function was represented by ViPCr, a measure of phosphocreatine recovery after sub-maximal exercise. Univariate regression analyses was performed to assess the relationship between the change in skeletal muscle IGF-1 mRNA after 12 weeks treatment with rhGH to change in ViPCr.
12-weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Circulating IGF-1 Concentration
Ramy czasowe: Baseline and 12-weeks
Change in circulating IGF-1 from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Skeletal Muscle IGF-1 Gene Expression
Ramy czasowe: Baseline and 12-weeks
Change in skeletal muscle IGF-1 gene mRNA expression from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Body Composition
Ramy czasowe: Baseline and 12-weeks
Change in waist circumference from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Inflammatory Marker
Ramy czasowe: Baseline and 12-weeks
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: Baseline and 12-weeks
Change in fasting glucose from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks
Change in Phosphocreatine Recovery
Ramy czasowe: Baseline and 12-weeks
Change in phosphocreatine recovery, represented by ViPCr, from Baseline to 12-weeks is reported.
Baseline and 12-weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-P-000770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj