Growth Hormone Treatment on Phosphocreatine Recovery in Obesity
29 de mayo de 2014 actualizado por: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
The Effects of Short Term Growth Hormone Treatment on Skeletal Muscle Phosphocreatine Recovery in Obesity
Obesity is associated with reduced growth hormone (GH) secretion.
Reduced GH secretion in obesity is associated with increased cardiovascular disease risk.
However, it is not yet known how reduced GH increases cardiovascular disease risk in obesity.
The investigators hypothesize that reduced GH contributes to dysfunction of the mitochondria.
Therefore, the investigators hypothesize that treatment of obese subjects with reduced GH secretion with GH will improve mitochondrial function and that this improvement in mitochondrial function will contribute, in part, to the effects of GH to improve metabolic parameters in obesity.
The investigators propose to study skeletal muscle mitochondria in obese subjects with reduced GH secretion using magnetic resonance spectroscopy and muscle biopsies before and after treatment with GH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men age 18-60 years old
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Waist circumference ≥ 102 cm
- Peak GH value of ≤ 4.2 μg/l on standard GHRH-arginine stimulation test
Exclusion Criteria:
- Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of gastric bypass procedure.
- Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs.
- Use of Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) or other anti-coagulants
- Subjects on testosterone, glucocorticoids, anabolic steroids, GHRH, GH or IGF-1 within 3 months of enrollment.
- Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
- History of pituitary tumor, hypopituitarism, pituitary surgery, pituitary/brain radiation or traumatic brain injury or any other condition known to affect the GH axis.
- Severe chronic illness including HIV, active malignancy or history of colon cancer.
- Hemoglobin < 9.0 g/dL, SGOT > 2.5 x upper limit normal, Creatinine >1.5 mg/dL, or PSA >5 ng/ml.
- Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit.
- Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient.
- Contraindications to MRI scanning.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hormona del crecimiento
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Growth hormone 0.4 mg once daily (titrated to IGF-1) by sub-cutaneous injection for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phosphocreatine Recovery
Periodo de tiempo: 12-weeks
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The primary objective of this study is to determine the effects of growth hormone on mitochondrial function as assessed by 31P-MRS in obese subjects with reduced GH secretion.
Mitochondrial function was represented by ViPCr, a measure of phosphocreatine recovery after sub-maximal exercise.
Univariate regression analyses was performed to assess the relationship between the change in skeletal muscle IGF-1 mRNA after 12 weeks treatment with rhGH to change in ViPCr.
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12-weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Circulating IGF-1 Concentration
Periodo de tiempo: Baseline and 12-weeks
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Change in circulating IGF-1 from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Skeletal Muscle IGF-1 Gene Expression
Periodo de tiempo: Baseline and 12-weeks
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Change in skeletal muscle IGF-1 gene mRNA expression from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Body Composition
Periodo de tiempo: Baseline and 12-weeks
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Change in waist circumference from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Inflammatory Marker
Periodo de tiempo: Baseline and 12-weeks
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Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Insulin Sensitivity
Periodo de tiempo: Baseline and 12-weeks
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Change in fasting glucose from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Change in Phosphocreatine Recovery
Periodo de tiempo: Baseline and 12-weeks
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Change in phosphocreatine recovery, represented by ViPCr, from Baseline to 12-weeks is reported.
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Baseline and 12-weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-P-000770
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