Growth Hormone Treatment on Phosphocreatine Recovery in Obesity
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Hideo Makimura, Massachusetts General Hospital
The Effects of Short Term Growth Hormone Treatment on Skeletal Muscle Phosphocreatine Recovery in Obesity
Obesity is associated with reduced growth hormone (GH) secretion.
Reduced GH secretion in obesity is associated with increased cardiovascular disease risk.
However, it is not yet known how reduced GH increases cardiovascular disease risk in obesity.
The investigators hypothesize that reduced GH contributes to dysfunction of the mitochondria.
Therefore, the investigators hypothesize that treatment of obese subjects with reduced GH secretion with GH will improve mitochondrial function and that this improvement in mitochondrial function will contribute, in part, to the effects of GH to improve metabolic parameters in obesity.
The investigators propose to study skeletal muscle mitochondria in obese subjects with reduced GH secretion using magnetic resonance spectroscopy and muscle biopsies before and after treatment with GH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men age 18-60 years old
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Waist circumference ≥ 102 cm
- Peak GH value of ≤ 4.2 μg/l on standard GHRH-arginine stimulation test
Exclusion Criteria:
- Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of gastric bypass procedure.
- Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs.
- Use of Aspirin, Clopidogrel (Plavix), Warfarin (Coumadin) or other anti-coagulants
- Subjects on testosterone, glucocorticoids, anabolic steroids, GHRH, GH or IGF-1 within 3 months of enrollment.
- Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
- History of pituitary tumor, hypopituitarism, pituitary surgery, pituitary/brain radiation or traumatic brain injury or any other condition known to affect the GH axis.
- Severe chronic illness including HIV, active malignancy or history of colon cancer.
- Hemoglobin < 9.0 g/dL, SGOT > 2.5 x upper limit normal, Creatinine >1.5 mg/dL, or PSA >5 ng/ml.
- Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit.
- Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient.
- Contraindications to MRI scanning.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvuhormoni
|
Growth hormone 0.4 mg once daily (titrated to IGF-1) by sub-cutaneous injection for 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phosphocreatine Recovery
Aikaikkuna: 12-weeks
|
The primary objective of this study is to determine the effects of growth hormone on mitochondrial function as assessed by 31P-MRS in obese subjects with reduced GH secretion.
Mitochondrial function was represented by ViPCr, a measure of phosphocreatine recovery after sub-maximal exercise.
Univariate regression analyses was performed to assess the relationship between the change in skeletal muscle IGF-1 mRNA after 12 weeks treatment with rhGH to change in ViPCr.
|
12-weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Circulating IGF-1 Concentration
Aikaikkuna: Baseline and 12-weeks
|
Change in circulating IGF-1 from Baseline to 12-weeks is reported.
|
Baseline and 12-weeks
|
|
Change in Skeletal Muscle IGF-1 Gene Expression
Aikaikkuna: Baseline and 12-weeks
|
Change in skeletal muscle IGF-1 gene mRNA expression from Baseline to 12-weeks is reported.
|
Baseline and 12-weeks
|
|
Change in Body Composition
Aikaikkuna: Baseline and 12-weeks
|
Change in waist circumference from Baseline to 12-weeks is reported.
|
Baseline and 12-weeks
|
|
Change in Inflammatory Marker
Aikaikkuna: Baseline and 12-weeks
|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) from Baseline to 12-weeks is reported.
|
Baseline and 12-weeks
|
|
Change in Insulin Sensitivity
Aikaikkuna: Baseline and 12-weeks
|
Change in fasting glucose from Baseline to 12-weeks is reported.
|
Baseline and 12-weeks
|
|
Change in Phosphocreatine Recovery
Aikaikkuna: Baseline and 12-weeks
|
Change in phosphocreatine recovery, represented by ViPCr, from Baseline to 12-weeks is reported.
|
Baseline and 12-weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-P-000770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .