The Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements in Malnourished Post-gastrectomy Patients
2014年3月12日 更新者：Han-Kwang Yang、Seoul National University Hospital
A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements (ONS) in Malnourished Post-gastrectomy Patients
The objective of this study is to evaluate the effect of a perioperative nutrition strategy using oral nutritional supplements (ONS) on postoperative complications and improvement in body weight in malnourished patients who underwent gastrectomy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years
- Patients who undergo distal, total, proximal, or pylorus-preserving gastrectomy
- Patients who are assessed as moderate or severe malnourished according to PG-SGA or patients with BMI lower than 18.5 kg/m2
- Patients who can take oral meals
- Patients who agree on the informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergent operation
- Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy within 6 months
- Pregnant patients
- Patients who cannot consume the Ensure powder
- Patients who enrolled another clinical trials
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Ensure powder
Oral Nutritional Supplements with carbohydrate, lipid, protein, vitamin and minerals
|
Ensure powder(500kcal) per day for 7 weeks
他の名前：
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介入なし：Standard care
Standard care without oral nutritional supplements
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Postoperative complication rate
時間枠：7weeks
|
7weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Body weight
時間枠：7weeks
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7weeks
|
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Body composition indices
時間枠：7weeks
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7weeks
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Length of hospital stay
時間枠：7weeks
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7weeks
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Quality of life
時間枠：7weeks
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7weeks
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Postoperative 30-day mortality
時間枠：7weeks
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7weeks
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Biochemical assessment of nutritional status
時間枠：7weeks
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7weeks
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Readmission rate
時間枠：7weeks
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7weeks
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Patient compliance of oral nutritional supplements
時間枠：7weeks
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7weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Han-Kwang Yang, M.D.、Department of Surgery, Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。