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The Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements in Malnourished Post-gastrectomy Patients

12 de marzo de 2014 actualizado por: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements (ONS) in Malnourished Post-gastrectomy Patients

The objective of this study is to evaluate the effect of a perioperative nutrition strategy using oral nutritional supplements (ONS) on postoperative complications and improvement in body weight in malnourished patients who underwent gastrectomy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 20 years
  • Patients who undergo distal, total, proximal, or pylorus-preserving gastrectomy
  • Patients who are assessed as moderate or severe malnourished according to PG-SGA or patients with BMI lower than 18.5 kg/m2
  • Patients who can take oral meals
  • Patients who agree on the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergent operation
  • Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy within 6 months
  • Pregnant patients
  • Patients who cannot consume the Ensure powder
  • Patients who enrolled another clinical trials

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ensure powder
Oral Nutritional Supplements with carbohydrate, lipid, protein, vitamin and minerals
Suplemento dietético: Ensure powder
Ensure powder(500kcal) per day for 7 weeks
Otros nombres:
  • Ensure powder (Abbott)
Sin intervención: Standard care
Standard care without oral nutritional supplements

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Postoperative complication rate
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Body weight
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks
Body composition indices
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks
Quality of life
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks
Postoperative 30-day mortality
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks
Biochemical assessment of nutritional status
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks
Readmission rate
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks
Patient compliance of oral nutritional supplements
Periodo de tiempo: 7weeks
7weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Kwang Yang, M.D., Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANSK1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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