- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01421680
The Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements in Malnourished Post-gastrectomy Patients
12 марта 2014 г. обновлено: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements (ONS) in Malnourished Post-gastrectomy Patients
The objective of this study is to evaluate the effect of a perioperative nutrition strategy using oral nutritional supplements (ONS) on postoperative complications and improvement in body weight in malnourished patients who underwent gastrectomy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years
- Patients who undergo distal, total, proximal, or pylorus-preserving gastrectomy
- Patients who are assessed as moderate or severe malnourished according to PG-SGA or patients with BMI lower than 18.5 kg/m2
- Patients who can take oral meals
- Patients who agree on the informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergent operation
- Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy within 6 months
- Pregnant patients
- Patients who cannot consume the Ensure powder
- Patients who enrolled another clinical trials
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ensure powder
Oral Nutritional Supplements with carbohydrate, lipid, protein, vitamin and minerals
|
Ensure powder(500kcal) per day for 7 weeks
Другие имена:
|
Без вмешательства: Standard care
Standard care without oral nutritional supplements
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Postoperative complication rate
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Body weight
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Body composition indices
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Quality of life
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Postoperative 30-day mortality
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Biochemical assessment of nutritional status
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Readmission rate
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Patient compliance of oral nutritional supplements
Временное ограничение: 7weeks
|
7weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Han-Kwang Yang, M.D., Department of Surgery, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Расстройства питания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования желудка
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Недоедание
Другие идентификационные номера исследования
- ANSK1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ensure powder
-
Singapore General HospitalAbbottОтозван
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Jinsheng HongZhongshan Hospital Xiamen University; Fujian Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Jiangxi... и другие соавторыРекрутингНазофарингеальная карцинома | Пищевая поддержкаКитай
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйЗаболевания эндокринной системыШвейцария
-
Fernandes Tavora HospitalAbbottЗавершенныйСепсис | Септический шок | Тяжелый сепсисБразилия