The Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements in Malnourished Post-gastrectomy Patients
12. März 2014 aktualisiert von: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital
A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements (ONS) in Malnourished Post-gastrectomy Patients
The objective of this study is to evaluate the effect of a perioperative nutrition strategy using oral nutritional supplements (ONS) on postoperative complications and improvement in body weight in malnourished patients who underwent gastrectomy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients older than 20 years
- Patients who undergo distal, total, proximal, or pylorus-preserving gastrectomy
- Patients who are assessed as moderate or severe malnourished according to PG-SGA or patients with BMI lower than 18.5 kg/m2
- Patients who can take oral meals
- Patients who agree on the informed consent
Exclusion Criteria:
- Emergent operation
- Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy within 6 months
- Pregnant patients
- Patients who cannot consume the Ensure powder
- Patients who enrolled another clinical trials
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ensure powder
Oral Nutritional Supplements with carbohydrate, lipid, protein, vitamin and minerals
|
Ensure powder(500kcal) per day for 7 weeks
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standard care
Standard care without oral nutritional supplements
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative complication rate
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Body weight
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
|
Body composition indices
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
|
Length of hospital stay
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
|
Quality of life
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
|
Postoperative 30-day mortality
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
|
Biochemical assessment of nutritional status
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
|
Readmission rate
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
|
Patient compliance of oral nutritional supplements
Zeitfenster: 7weeks
|
7weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Han-Kwang Yang, M.D., Department of Surgery, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Magenneoplasmen
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Unterernährung
Andere Studien-ID-Nummern
- ANSK1101
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