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The Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements in Malnourished Post-gastrectomy Patients

12 marzo 2014 aggiornato da: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements (ONS) in Malnourished Post-gastrectomy Patients

The objective of this study is to evaluate the effect of a perioperative nutrition strategy using oral nutritional supplements (ONS) on postoperative complications and improvement in body weight in malnourished patients who underwent gastrectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 20 years
  • Patients who undergo distal, total, proximal, or pylorus-preserving gastrectomy
  • Patients who are assessed as moderate or severe malnourished according to PG-SGA or patients with BMI lower than 18.5 kg/m2
  • Patients who can take oral meals
  • Patients who agree on the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergent operation
  • Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy within 6 months
  • Pregnant patients
  • Patients who cannot consume the Ensure powder
  • Patients who enrolled another clinical trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ensure powder
Oral Nutritional Supplements with carbohydrate, lipid, protein, vitamin and minerals
Integratore alimentare: Ensure powder
Ensure powder(500kcal) per day for 7 weeks
Altri nomi:
  • Ensure powder (Abbott)
Nessun intervento: Standard care
Standard care without oral nutritional supplements

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Postoperative complication rate
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Body weight
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks
Body composition indices
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks
Length of hospital stay
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks
Quality of life
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks
Postoperative 30-day mortality
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks
Biochemical assessment of nutritional status
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks
Readmission rate
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks
Patient compliance of oral nutritional supplements
Lasso di tempo: 7weeks
7weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Kwang Yang, M.D., Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANSK1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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