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The Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements in Malnourished Post-gastrectomy Patients

12 de março de 2014 atualizado por: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Preoperative and Postoperative Oral Nutritional Supplements (ONS) in Malnourished Post-gastrectomy Patients

The objective of this study is to evaluate the effect of a perioperative nutrition strategy using oral nutritional supplements (ONS) on postoperative complications and improvement in body weight in malnourished patients who underwent gastrectomy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 20 years
  • Patients who undergo distal, total, proximal, or pylorus-preserving gastrectomy
  • Patients who are assessed as moderate or severe malnourished according to PG-SGA or patients with BMI lower than 18.5 kg/m2
  • Patients who can take oral meals
  • Patients who agree on the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergent operation
  • Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy within 6 months
  • Pregnant patients
  • Patients who cannot consume the Ensure powder
  • Patients who enrolled another clinical trials

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ensure powder
Oral Nutritional Supplements with carbohydrate, lipid, protein, vitamin and minerals
Suplemento dietético: Ensure powder
Ensure powder(500kcal) per day for 7 weeks
Outros nomes:
  • Ensure powder (Abbott)
Sem intervenção: Standard care
Standard care without oral nutritional supplements

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Postoperative complication rate
Prazo: 7weeks
7weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Body weight
Prazo: 7weeks
7weeks
Body composition indices
Prazo: 7weeks
7weeks
Length of hospital stay
Prazo: 7weeks
7weeks
Quality of life
Prazo: 7weeks
7weeks
Postoperative 30-day mortality
Prazo: 7weeks
7weeks
Biochemical assessment of nutritional status
Prazo: 7weeks
7weeks
Readmission rate
Prazo: 7weeks
7weeks
Patient compliance of oral nutritional supplements
Prazo: 7weeks
7weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Kwang Yang, M.D., Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANSK1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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